症状のあるコンタクトレンズ装用者の快適さと乾燥に対するXiidraの効果 (COLLIE)
2025年4月21日 更新者:University of Waterloo
この研究の目的は、Xiidra (lifetegrast 5.0% 点眼液) を 12 週間使用した後の症状のあるコンタクト レンズ (CL) 装用者の快適さと乾燥の変化を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
- 情報同意書を読んで署名した;
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
- 現在、両眼にソフトで頻繁に交換するレンズ (毎日、隔週、または毎月の使い捨てレンズ) を装用しています。これは、カナダで入手可能で、先月 1 日 6 時間、最低 5 日/週の間、使用されています。 -研究中にそうし続けることをいとわない;
- 装用日の終了時に目の乾燥スコア 4,5 (EDS) ≥40 によって決定され、かつ、Young らによる分類によると、症候性 CL 装用者である 7;
- 習慣的なコンタクト レンズ タイプで、各眼の logMAR +0.20 またはそれ以上に矯正可能な視力 (VA) だけでなく、許容範囲内のレンズ フィッティングも達成できます。
- -過去30日間に少なくとも1回、人工涙液またはリウェットドロップの使用歴があります;
- Xiidraスタディドロップを1日2回(CLの着用に関係なく)使用し、12週間の治療期間中に習慣的な再湿潤ドロップおよび/または人工涙液の使用を中止する意思があります;
除外基準:
- 同時臨床または調査研究に参加している;
- ソフト CL を長時間着用している (つまり、 または、硬質のガス透過性レンズまたはハイブリッド レンズの装用者である。
- -治験薬または診断物質に対する既知の感受性があります(例: フルオレセイン) 研究で使用する;
- -既知の眼疾患および/または感染症があり、現在活動中*または過去30日以内に発生しました;
- -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態を持っています(例には、アレルギー、自己免疫疾患または免疫不全疾患などの活動的または制御されていない全身状態が含まれる場合があります);
- -調査員の意見では、局所シクロスポリン、その他の局所眼科薬、抗ヒスタミン薬、およびアスピリンを含むがこれらに限定されない研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています;
- -登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している(自己申告による);**
- 過去 12 か月以内にレーシックなどの屈折異常手術を受けたことがある。
- -過去6か月以内にイットリウム - アルミニウム - ガーネットレーザーによる後嚢切開術の既往があります。
- 眼科研究教育センターの職員です。 * この研究の目的のために、活動性眼疾患は、治療的処置を必要とする感染または炎症と定義されます。 軽度(つまり 眼瞼異常(眼瞼炎、マイボーム腺機能障害、乳頭)、角膜および結膜の染色、ドライアイは、活動性の眼疾患とはみなされません。 血管新生および角膜瘢痕は、以前の低酸素、感染または炎症の結果であり、したがって活動的ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シイドラ治療
各参加者は、12 週間の研究の過程で、同じ研究ドロップ、Xiidra を使用します。
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Xiidra(ライフテグラスト5%点眼液)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較して、12週間でのコンタクトレンズ関連の不快感の違い
時間枠:ベースラインと12週間
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参加者は、コンタクトレンズ関連の不快感を0(不快感なし)から100(最大不快感)までのスケールで評価します。
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ベースラインと12週間
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ベースラインと比較して、12週間でのコンタクトレンズ関連の乾燥の違い
時間枠:ベースラインと12週間
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参加者は、コンタクトレンズ関連の乾燥を0(不快感なし)から100(最大不快感)までのスケールで評価します。
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ベースラインと12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Lyndon Jones, PhD, FCOptom、Centre for Ocular Research & Education
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (実際)
2024年4月18日
研究の完了 (実際)
2024年4月18日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。