Effekten av Xiidra på komfort og tørrhet hos symptomatiske kontaktlinsebrukere (COLLIE)

Inklusjonskriterier:

1. Er minst 18 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
2. Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
3. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
4. Bruker for tiden daglige, myke, hyppige erstatningslinser (dags-, to-ukentlige eller månedlige engangslinser) i begge øyne, som er tilgjengelige i Canada, i minimum 5 dager/uke i 6 timer/dag den siste måneden, og er villig til å fortsette med det under studiet;
5. Er en symptomatisk CL-bruker som bestemt av øyetørrhetsscore4,5 (EDS) ≥40 ved slutten av bruksdagen OG i henhold til klassifiseringen av Young et al7;
6. Kan oppnå akseptabel linsetilpasning samt synsskarphet (VA) som kan korrigeres til logMAR +0,20 eller bedre i hvert øye med deres vanlige kontaktlinsetype;
7. Har en historie med bruk av kunstig rift eller gjenfukting minst én gang i løpet av de siste 30 dagene;
8. Er villig til å bruke Xiidra-studiedråpene to ganger daglig på daglig basis (uavhengig av CL-slitasje) og slutte å bruke vanlige gjenfuktingsdråper og/eller kunstige tårer i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen;

Ekskluderingskriterier:

1. deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
2. Har på seg myke CL-er på langtidsbruksbasis (dvs. over natten) eller er en stiv gasspermeabel linse- eller hybridlinsebærer;
3. Har en kjent følsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller diagnostiske stoffer (f.eks. fluorescein) som skal brukes i studien;
4. Har noen kjent øyesykdom og/eller infeksjon, som enten er aktiv* eller har oppstått i løpet av de siste 30 dagene;
5. Har en systemisk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel (eksempler kan inkludere aktive eller ukontrollerte systemiske tilstander som allergier, autoimmun sykdom eller immunsvikt);
6. bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel, inkludert men ikke begrenset til topisk ciklosporin, andre aktuelle oftalmiske medisiner, antihistaminer og aspirin;
7. Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding (ved egenmelding);**
8. Har gjennomgått brytningsfeiloperasjoner som LASIK i løpet av de siste 12 månedene;
9. Har en historie med yttrium-aluminium-granat laser posterior kapsulotomi i løpet av de siste 6 månedene,
10. Er ansatt i Senter for Ocular Research & Education; * For formålet med denne studien er aktiv øyesykdom definert som infeksjon eller betennelse som krever terapeutisk behandling. Mild (dvs. ikke ansett som klinisk relevant) lokkavvik (blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, papiller), hornhinne- og konjunktivalfarging og tørre øyne regnes ikke som aktiv øyesykdom. Neovaskularisering og hornhinnearr er et resultat av tidligere hypoksi, infeksjon eller betennelse og er derfor ikke aktive.