Effekten av Xiidra på komfort och torrhet hos symptomatiska kontaktlinsbärare (COLLIE)

Inklusionskriterier:

1. Är minst 18 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
2. Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
3. Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
4. Bär för närvarande mjuka, täta ersättningslinser (dagliga, varannan vecka eller månadslinser) i båda ögonen, som är tillgängliga i Kanada, i minst 5 dagar/vecka i 6 timmar/dag under den senaste månaden, och är villig att fortsätta att göra det under studien;
5. Är en symtomatisk bärare av CL som bestäms av Eye Dryness Score4,5 (EDS) ≥40 vid slutet av slitagedagen OCH enligt klassificeringen av Young et al7;
6. Kan uppnå acceptabel linspassning såväl som synskärpa (VA) som kan korrigeras till logMAR +0,20 eller bättre i varje öga med sin vanliga kontaktlinstyp;
7. Har en historia av konstgjorda tårar eller återvätande droppe användning minst en gång under de senaste 30 dagarna;
8. Är villig att använda Xiidra-studiedroppar två gånger om dagen på en daglig basis (oavsett CL-slitage) och att sluta använda alla vanliga återvätande droppar och/eller konstgjorda tårar under loppet av den 12 veckor långa behandlingsfasen;

Exklusions kriterier:

1. deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
2. Bär mjuka CLs på ett längre slitagebasis (dvs. över natten) eller är en styv gasgenomsläpplig lins eller hybridlinsbärare;
3. Har en känd känslighet för undersökningsprodukten eller diagnostiska substanser (t.ex. fluorescein) som ska användas i studien;
4. Har någon känd ögonsjukdom och/eller infektion, som antingen är aktiv* eller har inträffat under de senaste 30 dagarna;
5. Har ett systemiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel (exempel kan inkludera aktiva eller okontrollerade systemiska tillstånd som allergier, autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom);
6. Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel, inklusive men inte begränsat till aktuellt ciklosporin, andra topiska ögonmediciner, antihistaminer och aspirin;
7. Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (genom egenanmälan);**
8. Har genomgått brytningsfelkirurgi såsom LASIK inom de senaste 12 månaderna;
9. Har en historia av yttrium-aluminium-granat laser posterior kapsulotomi under de senaste 6 månaderna,
10. Är anställd på Center for Ocular Research & Education; * För denna studies syften definieras aktiv ögonsjukdom som infektion eller inflammation som kräver terapeutisk behandling. Mild (dvs. anses inte vara kliniskt relevanta) avvikelser i ögonlocket (blefarit, meibomisk körteldysfunktion, papiller), hornhinne- och konjunktivalfärgning och torra ögon anses inte vara aktiv ögonsjukdom. Neovaskularisering och ärr i hornhinnan är resultatet av tidigare hypoxi, infektion eller inflammation och är därför inte aktiva.