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Xiidra 对有症状隐形眼镜佩戴者舒适度和干燥度的影响 (COLLIE)

2024年1月8日 更新者:University of Waterloo
本研究的目的是评估有症状的隐形眼镜 (CL) 佩戴者在使用 Xiidra(lifitegrast 5.0% 滴眼液)12 周后舒适度和干燥度的变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
        • 招聘中
        • Centre for Ocular Research & Education
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Lyndon Jones, PhD, FCOptom

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 周岁并具有完全的志愿法律行为能力;
  2. 已阅读并签署信息同意书;
  3. 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表;
  4. 目前在加拿大购买双眼日常、柔软、频繁更换的镜片(每日、每两周或每月一次性镜片),在上个月至少每周 5 天,每天 6 小时,并且是愿意在学习期间继续这样做;
  5. 根据 Young 等人 7 的分类,根据佩戴日结束时眼部干燥评分 4,5 (EDS) ≥ 40 确定的有症状的 CL 佩戴者;
  6. 可以达到可接受的镜片适配度以及视力 (VA) 矫正到 logMAR +0.20 或更好的每只眼睛与他们习惯的隐形眼镜类型;
  7. 在过去 30 天内至少使用过一次人工泪液或再润湿液;
  8. 愿意每天使用 Xiidra 研究滴剂两次(不考虑 CL 磨损)并在 12 周治疗阶段停止使用任何习惯性再润湿滴剂和/或人工泪液;

排除标准:

  1. 正在参加任何同时进行的临床或研究;
  2. 在延长佩戴基础上佩戴柔软的 CL(即 过夜)或者是刚性透气镜片或混合镜片佩戴者;
  3. 对研究产品或诊断物质具有已知的敏感性(例如 荧光素)用于研究;
  4. 有任何已知的眼部疾病和/或感染,目前处于活动状态*或在过去 30 天内发生过;
  5. 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况(示例可能包括活动性或不受控制的全身状况,例如过敏、自身免疫性疾病或免疫缺陷病);
  6. 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物,包括但不限于局部环孢菌素、任何其他局部眼科药物、抗组胺药和阿司匹林;
  7. 注册时怀孕、哺乳或计划怀孕(通过自我报告);**
  8. 在过去 12 个月内接受过屈光不正手术,例如 LASIK;
  9. 在过去 6 个月内有过钇铝石榴石激光后囊切开术的病史,
  10. 是眼科研究与教育中心的员工; * 出于本研究的目的,活动性眼病定义为需要治疗的感染或炎症。 温和的(即 不考虑临床相关)眼睑异常(睑缘炎、睑板腺功能障碍、乳头)、角膜和结膜染色以及干眼症不被认为是活动性眼病。 新血管形成和角膜瘢痕是先前缺氧、感染或炎症的结果,因此不活跃。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Xiidra治疗
在为期 12 周的研究过程中,每个参与者都将使用相同的研究滴剂 Xiidra。
Xiidra(lifitegrast 5% 滴眼液)
其他名称:
  • Lifitegrast

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比,12 周时隐形眼镜相关不适的差异
大体时间:基线和 12 周
参与者按照从 0(无不适)到 100(最大不适)的等级对他们与隐形眼镜相关的不适进行评分。
基线和 12 周
与基线相比,12 周时隐形眼镜相关干燥的差异
大体时间:基线和 12 周
参与者按照从 0(无不适)到 100(最大不适)的等级对他们与隐形眼镜相关的干燥度进行评分。
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Lyndon Jones, PhD, FCOptom、Centre for Ocular Research & Education

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月7日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月3日

首次发布 (实际的)

2020年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 41189

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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