El efecto de Xiidra sobre la comodidad y la sequedad en usuarios de lentes de contacto sintomáticos (COLLIE)

Criterios de inclusión:

1. Tiene al menos 18 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
2. Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
3. Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
4. Actualmente usa lentes de reemplazo diarios, suaves y frecuentes (lentes desechables diarios, quincenales o mensuales) en ambos ojos, que están disponibles en Canadá, por un mínimo de 5 días a la semana durante 6 horas al día durante el último mes, y está dispuesto a continuar haciéndolo durante el estudio;
5. Es un usuario de CL sintomático según lo determinado por Eye Dryness Score4,5 (EDS) ≥40 al final del día de uso Y de acuerdo con la clasificación de Young et al7;
6. Puede lograr un ajuste de lente aceptable, así como una agudeza visual (AV) corregible a logMAR +0.20 o mejor en cada ojo con su tipo de lente de contacto habitual;
7. Tiene antecedentes de uso de lágrimas artificiales o gotas humectantes al menos una vez en los últimos 30 días;
8. Está dispuesto a usar las gotas del estudio Xiidra dos veces al día todos los días (independientemente del uso de CL) y a dejar de usar las gotas humectantes y/o lágrimas artificiales habituales en el transcurso de la fase de tratamiento de 12 semanas;

Criterio de exclusión:

1. Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
2. Lleva CL blandas con un uso prolongado (es decir, durante la noche) o es un usuario de lentes rígidos permeables al gas o lentes híbridos;
3. Tiene una sensibilidad conocida al producto en investigación o a las sustancias de diagnóstico (p. fluoresceína) que se utilizará en el estudio;
4. Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular conocida, que esté actualmente activa* o haya ocurrido en los últimos 30 días;
5. Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio (los ejemplos pueden incluir condiciones sistémicas activas o no controladas, como alergias, enfermedades autoinmunes o enfermedades de inmunodeficiencia);
6. está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio, incluidos, entre otros, ciclosporina tópica, cualquier otro medicamento oftálmico tópico, antihistamínicos y aspirina;
7. Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (por autoinforme); **
8. Se ha sometido a una cirugía de error refractivo como LASIK en los últimos 12 meses;
9. Tiene antecedentes de capsulotomía posterior con láser de itrio-aluminio-granate en los últimos 6 meses,
10. Es empleado del Centro de Investigación y Educación Ocular; * A los efectos de este estudio, la enfermedad ocular activa se define como una infección o inflamación que requiere tratamiento terapéutico. leve (es decir, no se considera clínicamente relevante) anomalías de los párpados (blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, papilas), tinción de la córnea y la conjuntiva y ojo seco no se consideran enfermedad ocular activa. La neovascularización y las cicatrices corneales son el resultado de una hipoxia, infección o inflamación previas y, por lo tanto, no son activas.