L'effetto di Xiidra sul comfort e sulla secchezza nei portatori di lenti a contatto sintomatici (COLLIE)

Criterio di inclusione:

1. Avere almeno 18 anni di età e avere la piena capacità legale di fare volontariato;
2. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
3. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
4. Attualmente porta lenti a sostituzione giornaliera, morbide e frequenti (lenti usa e getta giornaliere, bisettimanali o mensili) in entrambi gli occhi, disponibili in Canada, per un minimo di 5 giorni/settimana per 6 ore/giorno nell'ultimo mese, ed è disposto a continuare a farlo durante lo studio;
5. È un portatore di CL sintomatico come determinato dal punteggio di secchezza oculare4,5 (EDS) ≥40 alla fine della giornata di utilizzo E secondo la classificazione di Young et al7;
6. Può ottenere un adattamento accettabile della lente e un'acuità visiva (VA) correggibile a logMAR +0,20 o migliore in ciascun occhio con il tipo di lente a contatto abituale;
7. Ha una storia di lacrima artificiale o uso di gocce di riumidificazione almeno una volta negli ultimi 30 giorni;
8. è disposto a utilizzare le gocce dello studio Xiidra due volte al giorno su base giornaliera (indipendentemente dall'usura del CL) e a interrompere l'uso di eventuali gocce umettanti abituali e/o lacrime artificiali nel corso della fase di trattamento di 12 settimane;

Criteri di esclusione:

1. Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
2. Indossa morbide CL su una base di usura prolungata (ad es. durante la notte) o è un portatore di lenti rigide gas permeabili o di lenti ibride;
3. Ha una sensibilità nota al prodotto sperimentale o alle sostanze diagnostiche (ad es. fluoresceina) da utilizzare nello studio;
4. Ha qualche malattia oculare e/o infezione nota, che è attualmente attiva* o si è verificata nei 30 giorni precedenti;
5. Ha una condizione sistemica che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare una variabile del risultato dello studio (esempi possono includere condizioni sistemiche attive o non controllate come allergie, malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza);
6. Sta usando qualsiasi farmaco sistemico o topico che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare una variabile dell'esito dello studio, inclusi ma non limitati a ciclosporina topica, qualsiasi altro farmaco oftalmico topico, antistaminici e aspirina;
7. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento (tramite autodichiarazione);**
8. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione come LASIK negli ultimi 12 mesi;
9. Ha una storia di capsulotomia laser posteriore con ittrio-alluminio-granato nei 6 mesi precedenti,
10. È un dipendente del Center for Ocular Research & Education; * Ai fini di questo studio, la malattia oculare attiva è definita come infezione o infiammazione che richiede un trattamento terapeutico. Lieve (es. non considerate clinicamente rilevanti) anomalie palpebrali (blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio, papille), colorazione corneale e congiuntivale e secchezza oculare non sono considerate malattie oculari attive. La neovascolarizzazione e le cicatrici corneali sono il risultato di una precedente ipossia, infezione o infiammazione e pertanto non sono attive.