Vliv Xiidry na pohodlí a suchost u nositelů symptomatických kontaktních čoček (COLLIE)

Kritéria pro zařazení:

1. Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
3. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
4. V současné době nosí na obou očích denní měkké čočky s častou výměnou (denní, dvoutýdenní nebo měsíční jednorázové čočky), které jsou k dispozici v Kanadě, minimálně 5 dní/týden po dobu 6 hodin/den za poslední měsíc a je ochoten v tom pokračovat během studia;
5. Je nositelem symptomatického CL, jak bylo stanoveno skóre suchosti očí4,5 (EDS) ≥40 na konci dne nošení A podle klasifikace Youngem et al7;
6. Může dosáhnout přijatelného usazení čočky a také zrakové ostrosti (VA) korigovatelné na logMAR +0,20 nebo lepší v každém oku s jejich obvyklým typem kontaktních čoček;
7. V minulosti alespoň jednou za posledních 30 dnů použil umělé slzy nebo kapky na opětovné zvlhčení;
8. je ochoten používat zkušební kapky Xiidra dvakrát denně na denní bázi (bez ohledu na opotřebení CL) a přestat používat jakékoli obvyklé zvlhčující kapky a/nebo umělé slzy v průběhu 12týdenní léčebné fáze;

Kritéria vyloučení:

1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
2. Nosí měkké CL na bázi prodlouženého opotřebení (tj. přes noc) nebo je nositelem pevných čoček propustných pro plyn nebo hybridních čoček;
3. Má známou citlivost na zkoumaný produkt nebo diagnostické látky (např. fluorescein), který má být použit ve studii;
4. Má jakékoli známé oční onemocnění a/nebo infekci, která je buď aktuálně aktivní* nebo se vyskytla během předchozích 30 dnů;
5. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie (příklady mohou zahrnovat aktivní nebo nekontrolované systémové stavy, jako jsou alergie, autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunodeficience);
6. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie, včetně, ale bez omezení, lokálního cyklosporinu, jakékoli jiné topické oční medikace, antihistaminika a aspirinu;
7. je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (na základě vlastního hlášení);**
8. během posledních 12 měsíců podstoupil operaci refrakční vady, jako je LASIK;
9. Má v minulosti yttrium-hliník-granátovou laserovou zadní kapsulotomii během předchozích 6 měsíců,
10. Je zaměstnancem Centra pro oční výzkum a vzdělávání; * Pro účely této studie je aktivní oční onemocnění definováno jako infekce nebo zánět, který vyžaduje terapeutickou léčbu. Mírné (tj. nepovažuje se za klinicky relevantní) abnormality víček (blefaritida, dysfunkce meibomské žlázy, papily), barvení rohovky a spojivky a suché oko nejsou považovány za aktivní oční onemocnění. Neovaskularizace a jizvy na rohovce jsou výsledkem předchozí hypoxie, infekce nebo zánětu, a proto nejsou aktivní.