Die Wirkung von Xiidra auf Komfort und Trockenheit bei symptomatischen Kontaktlinsenträgern (COLLIE)

Einschlusskriterien:

1. mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
2. Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
3. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
4. Trägt derzeit weiche, häufige Tageslinsen (tägliche, zweiwöchentliche oder monatliche Einweglinsen) in beiden Augen, die in Kanada erhältlich sind, für mindestens 5 Tage/Woche für 6 Stunden/Tag im letzten Monat und ist Bereitschaft, dies auch während des Studiums zu tun;
5. Ist ein symptomatischer CL-Träger, wie anhand des Eye Dryness Score4,5 (EDS) ≥40 am Ende des Tragetages UND gemäß der Klassifizierung von Young et al7 bestimmt;
6. Kann in jedem Auge mit seinem gewohnten Kontaktlinsentyp einen akzeptablen Linsensitz sowie eine auf logMAR +0,20 oder besser korrigierbare Sehschärfe (VA) erreichen;
7. Hat in den letzten 30 Tagen mindestens einmal künstliche Tränen- oder Wiederbenetzungstropfen verwendet;
8. Ist bereit, die Xiidra-Studientropfen täglich zweimal täglich zu verwenden (unabhängig vom Tragen von CL) und im Laufe der 12-wöchigen Behandlungsphase auf die Verwendung von gewohnheitsmäßigen Tropfen zur Wiederbenetzung und/oder künstlichen Tränen zu verzichten;

Ausschlusskriterien:

1. an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
2. Trägt weiche CLs über einen längeren Zeitraum (d. h. über Nacht) oder Träger einer starren, gasdurchlässigen Linse oder einer Hybridlinse ist;
3. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt oder diagnostischen Substanzen (z. Fluorescein), die in der Studie verwendet werden sollen;
4. Hat eine bekannte Augenerkrankung und/oder Infektion, die entweder derzeit aktiv* ist oder innerhalb der letzten 30 Tage aufgetreten ist;
5. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen kann (Beispiele können aktive oder unkontrollierte systemische Erkrankungen wie Allergien, Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten sein);
6. Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf topisches Cyclosporin, andere topische ophthalmologische Medikamente, Antihistaminika und Aspirin;
7. zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant (durch Selbstauskunft);**
8. Hat sich in den letzten 12 Monaten einer Fehlsichtigkeitsoperation wie LASIK unterzogen;
9. Hat eine Vorgeschichte von hinterer Yttrium-Aluminium-Granat-Laser-Kapsulotomie innerhalb der letzten 6 Monate,
10. ist Mitarbeiter des Center for Ocular Research & Education; * Für die Zwecke dieser Studie wird eine aktive Augenerkrankung als Infektion oder Entzündung definiert, die eine therapeutische Behandlung erfordert. Mild (d. h. nicht als klinisch relevant angesehen) Lidanomalien (Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Papillen), Hornhaut- und Bindehautverfärbung und trockenes Auge werden nicht als aktive Augenerkrankung betrachtet. Neovaskularisation und Hornhautnarben sind das Ergebnis einer vorangegangenen Hypoxie, Infektion oder Entzündung und sind daher nicht aktiv.