A Xiidra hatása a tünetekkel járó kontaktlencse-viselők kényelmére és szárazságára (COLLIE)

Bevételi kritériumok:

1. legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
2. Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
3. Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
4. Jelenleg napi, puha, gyakori cserelencsét (napi, kétheti vagy havi eldobható lencséket) visel mindkét szemére, amelyek Kanadában kaphatók, az elmúlt hónapban legalább heti 5 napig, napi 6 órában, és hajlandó folytatni ezt a tanulmány során;
5. Tünetekkel járó CL-viselő a szemszárazsági pontszám 4,5 (EDS) szerint ≥40 a viselési nap végén ÉS a Young és munkatársai7 osztályozása szerint;
6. Elfogadható lencseilleszkedést és látásélességet (VA), amely logMAR +0,20-ra vagy jobbra korrigálható mindkét szemben szokásos kontaktlencse típusával;
7. Az elmúlt 30 napban legalább egyszer használt műkönnyet vagy újranedvesítő cseppet;
8. hajlandó használni a Xiidra vizsgálati cseppeket naponta kétszer (a CL kopásától függetlenül), és abbahagyja a szokásos újranedvesítő cseppek és/vagy műkönnyek használatát a 12 hetes kezelési szakasz során;

Kizárási kritériumok:

1. részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
2. Hosszan tartó kopáson keresztül puha CL-eket visel (pl. éjszaka) vagy merev gázáteresztő lencsét vagy hibrid lencsét viselő;
3. Ismert érzékenysége van a vizsgálati készítményre vagy diagnosztikai anyagokra (pl. fluoreszcein) a vizsgálatban használandó;
4. Bármilyen ismert szembetegsége és/vagy fertőzése van, amely vagy jelenleg aktív*, vagy az elmúlt 30 napban fordult elő;
5. Szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhat egy vizsgálati eredményváltozót (például aktív vagy kontrollálatlan szisztémás állapotok, például allergia, autoimmun betegség vagy immunhiányos betegség);
6. olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját, ideértve, de nem kizárólagosan a lokális ciklosporint, bármely más helyi szemészeti gyógyszert, antihisztaminokat és aszpirint;
7. Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a beiratkozás időpontjában (önbevallás alapján);**
8. Az elmúlt 12 hónapban refraktív hiba műtéten esett át, például LASIK-en;
9. Előzménye volt ittrium-alumínium-gránát lézeres hátsó capsulotomia az elmúlt 6 hónapban,
10. A Szemészeti Kutatási és Oktatási Központ alkalmazottja; * E tanulmány alkalmazásában az aktív szembetegség olyan fertőzés vagy gyulladás, amely terápiás kezelést igényel. Enyhe (pl. nem tekinthető klinikailag relevánsnak) szemhéj-rendellenességek (blefaritisz, meibomius mirigy diszfunkció, papillák), a szaruhártya és a kötőhártya festődése és a szemszárazság nem minősül aktív szembetegségnek. A neovaszkularizáció és a szaruhártya hegek korábbi hipoxia, fertőzés vagy gyulladás eredménye, ezért nem aktívak.