Wpływ Xiidra na komfort i suchość u osób noszących soczewki kontaktowe z objawami (COLLIE)

Kryteria przyjęcia:

1. Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
2. Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
3. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
4. Obecnie nosi jednodniowe, miękkie soczewki do częstej wymiany (soczewki jednodniowe, dwutygodniowe lub miesięczne jednorazowego użytku) w obu oczach, które są dostępne w Kanadzie, przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez 6 godzin dziennie w ciągu ostatniego miesiąca i jest chęć kontynuowania tego w trakcie badania;
5. jest użytkownikiem CL z objawami, co określono na podstawie wskaźnika suchości oczu 4,5 (EDS) ≥40 na koniec dnia noszenia ORAZ zgodnie z klasyfikacją Younga i wsp.7;
6. Potrafią osiągnąć akceptowalne dopasowanie soczewek oraz ostrość wzroku (VA) korygowaną do poziomu logMAR +0,20 lub lepszego w każdym oku przy użyciu zwykłych soczewek kontaktowych;
7. Ma historię stosowania sztucznych łez lub kropli nawilżających co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni;
8. jest chętny do codziennego stosowania kropli z badania Xiidra dwa razy dziennie (niezależnie od noszenia CL) i do zaprzestania stosowania nawykowych kropli nawilżających i/lub sztucznych łez w trakcie 12-tygodniowej fazy leczenia;

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
2. Nosi miękkie CL na zasadzie przedłużonego noszenia (tj. przez noc) lub nosi sztywną soczewkę gazoprzepuszczalną lub soczewkę hybrydową;
3. Ma znaną wrażliwość na badany produkt lub substancje diagnostyczne (np. fluoresceina) do zastosowania w badaniu;
4. Czy ma jakąkolwiek znaną chorobę oczu i/lub infekcję, która jest obecnie aktywna* lub wystąpiła w ciągu ostatnich 30 dni;
5. Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania (przykłady mogą obejmować aktywne lub niekontrolowane stany ogólnoustrojowe, takie jak alergie, choroba autoimmunologiczna lub choroba niedoboru odporności);
6. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania, w tym między innymi miejscową cyklosporynę, wszelkie inne miejscowe leki okulistyczne, leki przeciwhistaminowe i aspirynę;
7. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie rejestracji (według własnego zgłoszenia);**
8. Przeszedł operację wady refrakcji, taką jak LASIK, w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
9. przebyta kapsulotomia tylna laserem itrowo-glinowo-granatowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
10. Jest pracownikiem Centrum Badań i Edukacji Oka; * Na potrzeby tego badania aktywna choroba oczu jest definiowana jako infekcja lub stan zapalny, który wymaga leczenia. Łagodny (tj. uważane za nieistotne klinicznie) nieprawidłowości powiek (zapalenie brzegów powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), przebarwienia rogówki i spojówki oraz suchość oka nie są uważane za czynną chorobę oczu. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne.