자이드라가 증상이 있는 콘택트렌즈 착용자의 편안함과 건조함에 미치는 영향 (COLLIE)
2025년 4월 21일 업데이트: University of Waterloo
이 연구의 목적은 자이드라(리피테그라스트 5.0% 점안액)를 12주 동안 사용한 후 증상이 있는 콘택트렌즈(CL) 착용자를 대상으로 편안함과 건조함의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 현재 캐나다에서 구할 수 있는 매일, 연성, 빈번 교체용 렌즈(매일, 격주 또는 월간 일회용 렌즈)를 지난 한 달 동안 최소 주 5일, 하루 6시간 동안 양쪽 눈에 착용하고 있으며, 현재 연구 중에 계속 그렇게 할 의향이 있습니다.
- 착용일 종료 시 안구 건조 점수4,5(EDS) ≥40으로 결정되고 Young 등7의 분류에 따라 증상이 있는 CL 착용자입니다.
- 습관적인 콘택트 렌즈 유형으로 각 눈에서 logMAR +0.20 이상으로 교정 가능한 시력(VA)뿐만 아니라 허용 가능한 렌즈 적합도를 달성할 수 있습니다.
- 지난 30일 동안 적어도 한 번 인공 눈물 또는 재습윤 점적액 사용 이력이 있습니다.
- Xiidra 연구 안약을 매일 2회(CL 착용 여부와 상관없이) 사용하고 12주 치료 기간 동안 습관적인 재습윤 안약 및/또는 인공 눈물의 사용을 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 장기간 착용 기준으로 소프트 CL을 착용하고 있습니다(예: 밤새) 또는 강성 가스 투과성 렌즈 또는 하이브리드 렌즈 착용자입니다.
- 연구 제품 또는 진단 물질(예: 연구에 사용되는 플루오레세인);
- 현재 활성 상태*이거나 이전 30일 이내에 발생한 알려진 안구 질환 및/또는 감염이 있습니다.
- 연구자의 견해에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태가 있음(예: 알레르기, 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환과 같은 활동성 또는 제어되지 않는 전신 상태가 포함될 수 있음)
- 연구자의 의견에 따라 국소 사이클로스포린, 기타 국소 안과 약물, 항히스타민제 및 아스피린을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 등록 당시 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우(자가 보고 기준)**
- 지난 12개월 이내에 LASIK과 같은 굴절 이상 수술을 받은 경우
- 지난 6개월 이내에 이트륨-알루미늄-가넷 레이저 후낭절개술의 병력이 있고,
- 안구 연구 및 교육 센터의 직원입니다. * 본 연구의 목적상 활동성 안구 질환은 치료적 치료가 필요한 감염 또는 염증으로 정의됩니다. 온화한 (즉. 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됨) 눈꺼풀 이상(안검염, 마이봄샘 기능 장애, 유두), 각막 및 결막 염색 및 안구 건조증은 활동성 안구 질환으로 간주되지 않습니다. 혈관신생 및 각막 반흔은 이전의 저산소증, 감염 또는 염증의 결과이므로 활성화되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시드라 치료
각 참가자는 12주간의 연구 과정 동안 동일한 연구 방울인 Xiidra를 사용하게 됩니다.
|
Xiidra (리피테그라스트 5% 점안액)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교하여 12 주에 컨택트 렌즈 관련 불편 함 차이
기간: 기준선 및 12 주
|
참가자는 연락처 렌즈 관련 불편을 0에서 불편 함에서 100 (최대 불편 함)으로 평가합니다.
|
기준선 및 12 주
|
|
기준선과 비교하여 12 주에 접촉 렌즈 관련 건조의 차이
기간: 기준선 및 12 주
|
참가자는 콘택트 렌즈 관련 건조를 0 (불편 함)에서 100 (최대 불편 함)까지 척도로 평가합니다.
|
기준선 및 12 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시드라에 대한 임상 시험
-
Pittsburgh Research InstituteBausch & Lomb Incorporated아직 모집하지 않음안구 표면 질환 | 안구건조증(DES)미국
-
Surface Ophthalmics, Inc.완전한