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深南部における慢性疾患の健康格差の縮小

2022年12月13日 更新者:Monica L Baskin、University of Alabama at Birmingham

深南部におけるがんやその他の慢性疾患の健康格差を減らすために、がんの予防と管理のインフラストラクチャを拡大する

この研究は、アラバマ州とミシシッピ州の 150 人の高齢がん生存者と慢性疾患 (心血管疾患と糖尿病) を患っている個人を対象とした園芸介入です。 このプログラムは、コミュニティ ヘルス アドバイザー トレーニング プログラムが実施されている 15 の郡 (ブロック、カルフーン、ダラス マディソン、マレンゴ、モンロー、サムター、タラデガ、アラバマ州のウォーカー郡、ボリバー、グラナダ、ハンフリー、パノラ、サンフラワー、ヤズー郡) に焦点を当てています。ミシシッピ州)。 参加者は、Cooperative Extension 認定の Master Gardeners とペアになって、居住地に菜園を植えます (介入)。 ベースライン、ミッドポイント、および 1 年間のフォローアップが行われます。 以前のパイロット作業は、マスターガーデナーのトレーニングメカニズムだけでなく、協同組合エクステンションとの確立された関係を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2011年以来、がんサバイバーとCooperative Extension Master Gardeners(MG)を組み合わせた研究者の以前に成功したガーデニング介入に基づいて、現在提案されています。アラバマ州とミシシッピ州の 15 郡で慢性疾患を患っている 150 人の高齢者のサンプル。 この大規模な研究の目的は、高齢の癌生存者および慢性疾患 (心臓病および糖尿病) を患っている個人 (65 歳以上) とマスターガーデナーをペアにするガーデニング介入の有効性を判断することです。 菜園は参加者の自宅に設置され、菜園の計画と植栽、植物の状態の確認、収穫、植栽のローテーションについて、参加者と MG の間で隔月で連絡を取ることを含む 1 年間にわたる介入が行われます。 この介入により、果物や野菜の摂取量、身体活動、生活の質、身体機能が大幅に改善されると仮定されています。

成果: 成果は、採用された参加者の数、身体機能の改善、身体能力 (高齢者のフィットネス バッテリーと握力)、身体活動、健康関連の生活の質、価値の安心感、ガーデニングの自己効力感によって測定されます。 追加の結果は、血圧、BMI、胴囲、脂質、グルコース、および HbA1c です。

背景: 米国には約 1,500 万人のがんサバイバーがおり、人口の 4% を占めています。 がん生存者の数は、次の要因が重なって急増しています。1) アメリカ人は高齢化しています。 2) がんは加齢に伴う疾患であり (がん生存者の 60% 以上が 65 歳以上)、3) 早期発見と治療の改善により、多くの一般的ながんの 5 年治癒率が 90% を超えています。 がんサバイバーの増加は朗報ですが、彼らの長期的な健康と心理社会的ニーズに対処するには、年間 1,300 億ドル以上が必要です。 がん生存者は、他のがん生存者と比較して、他のがん、心血管疾患、骨粗鬆症、糖尿病のリスクが高くなります。 機能低下の加速は、がんサバイバー、特に高齢者にとっても大きな問題です。 ベイカー等。年齢をマッチさせた対照群と比較して、がん症例 (n=45,494) は、身体的および社会的機能、活力、精神的健康、および健康関連の生活の質 (HRQoL) が有意に低いことがわかった (p

身体活動 (PA) と食事の質 (DQ) を改善するための以前の介入は、がんサバイバーの機能状態とその他の健康転帰を改善するのに効果的であることが証明されています。 身体機能を目的としたこれまでで最大の 2 つの無作為化比較試験 (RCT)、RENEW (ENhancE Wellness へのリーチアウト、n=641) および Project LEAD (運動と食事の先導、n=182) は Demark によって主導されました。 -Wahnefried (PI) とテスト済みの在宅介入。 両方の RCT は、DQ、PA、および身体機能の大幅な改善をもたらし、有害事象はほとんどなく、減少率も低かったが、資金提供が終了すると普及する能力はほとんどなかった. したがって、研究者は、既存のプログラムに基づいており、コミュニティに翻訳される可能性が高い介入を開発しようと努めてきました。 提案された介入は、(a) アラバマ協同組合拡張の既存のインフラストラクチャ、(b) マスター ガーデナー (MG) との共同パイロット研究、(c) ガーデニングが低から中程度の PA で構成されていることを示すデータに依存しています。健康の改善に関連する有酸素運動と筋力トレーニング活動、および(d)2012年に発表された新しい観察データは、庭師が歩行速度とバランスを大幅に改善し、慢性疾患、機能制限、転倒が大幅に少ないことを示しています.

MG プログラムは、米国全 50 州の土地助成大学に存在します。 認定された MG は 100 時間を超えて完了します。アクティブなステータスを維持するための指導とコミュニティ サービス (CS) および 25 時間/年の CS。 アラバマ州の 184 の MG を調査したところ、71% が癌サバイバーを CS のために菜園で指導することに「非常に関心がある」ことがわかり、さらに 26% が「関心があり、もっと学びたい」と述べました。 したがって、このプロジェクトは非常に興味深いものであり、持続可能性のための現存するインフラの上に構築されています。 最終的に、この介入は 3 つの生育期を持つ州に普及し、2 つの生育期を持つ州ではより寒い気候に適応することができます。 この介入は、身体機能と生活習慣が鍵となる他の種類の慢性疾患を持つ人にも適用できます。 最後に、ガーデニング以来、この介入は持続可能性に大きな可能性を秘めているため、このプロジェクトは重要です。 (b) 新しい生命と成長を育み、観察することから得られる達成感と人生への熱意を提供し、(c) 植物は定期的な世話 (水やり) と注意 (収穫) を必要とし、継続的かつ動的な行動として役立つため、自然な刺激を与えます。合図。

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Claudia Hardy, MPA
  • 電話番号:205.975.5704
  • メールchardy@uab.edu

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-4410
        • Various Counties (Bullock, Calhoun, Dallas, Madison, Marengo, Monroe, Sumter, Talladega, Walker)
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Various Counties (Bolivar, Grenada, Humphreys, Panola, Sunflower, Yazoo)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 予後良好ながんと診断された男性および女性(限局性および局所的なステージングされた女性の乳がん、および前立腺がん、限局性結腸および直腸、子宮頸部および体部、腎臓/腎盂、非ホジキンリンパ腫、口腔/咽頭、および食道のがん) ; および上皮内膀胱癌);ガーデニングや果物や野菜を多く含む食事の摂取を妨げる病状がないこと (例: ワルファリンの薬理学的用量) -さらに、医学的に安定しているが、慢性疾患 (心血管疾患および/または糖尿病)が対象です。

次のような個人が含まれます。

  • (1) 80% 以上の 5 年生存率に関連する局所領域のステージングされた癌と診断されている (局所的および局所的なステージングされた女性の乳癌、および前立腺癌; 局所結腸および直腸、子宮頸部および体部、腎臓/腎盂) 、非ホジキンリンパ腫、口腔/咽頭、および食道の癌;および上皮内膀胱癌)
  • (2)糖尿病または心血管疾患と診断されている
  • (3) 15 カウンティに居住している。
  • (4) 一次治癒癌治療、すなわち、手術、化学療法または放射線療法を完了した;
  • (5) 65 歳以上であること。
  • (6) 機能低下のリスクが高い (SF12PF サブスケールで定義されている 2 つ以上の身体機能 (PF) 制限)。
  • (7) 現在、果物と野菜 (F/V) を 1 日 5 サービング未満しか食べていない。
  • (8) 週に 150 分未満の運動。
  • (9) 英語で話したり書いたりできること (一部の尺度は、他の集団/言語では検証されていません)。と
  • (10) フォローアップ評価に参加する意思がある。
  • (11) インフォームドコンセントを提供する能力がある。
  • (12) 電話および/または電子メールおよびインターネットへのアクセス

以下に該当する方は対象外とさせていただきます。

  • (1) 精神的健康状態またはその他の非常に深刻な併存疾患 (例: 重度の整形外科的状態または 6 か月の股関節または膝関節置換術が予定されている、麻痺、不安定狭心症、または心筋梗塞、うっ血性心不全または6か月以内の入院または酸素を必要とする肺疾患、脳卒中、変性神経疾患、不安定狭心症(UA)、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)/冠動脈バイパス移植(CABG)、重度の弁疾患またはニューヨーク心臓協会(NYHA_クラスIII) -IV 心不全);
  • (2) 中等度の身体活動を実質的に制限する病状がある;
  • (3) 現在ワルファリンの薬理学的用量を服用している (ポートを維持するために服用した用量は含まない);
  • (4) 4 つ以上のアースボックスまたは 1 つの高床式ベッド (4 フィート x 8 フィート) を収容できる場所に居住せず、1 日に少なくとも 4 時間日光を浴びない。
  • (5) 水道がない。
  • (6) 最近、菜園の経験がある。 過去 1 年以内に菜園を植えた。
  • (7) リンパ浮腫のフレア、片側あたり 10 個以上のリンパ節の腋窩リンパ節郭清の病歴がある;
  • (8) 平均余命が 1 年未満。
  • (9) 複雑な先天性心疾患を含む未治療の心臓病、または未治療の複雑な不整脈;また
  • (10) 現在の薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康のための収穫
この研究は、アラバマ州とミシシッピ州の 150 人の高齢がん生存者と慢性疾患 (心血管疾患と糖尿病) を患っている個人を対象とした園芸介入です。 このプログラムは、コミュニティ ヘルス アドバイザー トレーニング プログラムが実施されている 15 の郡 (ブロック、カルフーン、ダラス マディソン、マレンゴ、モンロー、サムター、タラデガ、アラバマ州のウォーカー郡、ボリバー、グラナダ、ハンフリー、パノラ、サンフラワー、ヤズー郡) に焦点を当てています。ミシシッピ州)。 参加者は、Cooperative Extension 認定の Master Gardeners とペアになって、居住地に菜園を植えます (介入)。 ベースライン、ミッドポイント、および 1 年間のフォローアップが行われます。 以前のパイロット作業は、マスターガーデナーのトレーニングメカニズムだけでなく、協同組合エクステンションとの確立された関係を提供します。
前の説明を参照してください

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用と定着
時間枠:1年

REDCapアンケートを使用して、コミュニティのマスターガーデナーと研究参加者とのやり取りを追跡します. 収集される情報には以下が含まれます。

  • 募集人数
  • 訪問数(合計)
  • 完了した訪問数 (ウィンドウ内)
  • 完了した訪問数 (ウィンドウ外)
1年
治療の提供
時間枠:1年
調査官は、果物と野菜の摂取量を測定するように設計された EATS 調査をすべての参加者に管理し、特定の集団グループにおける果物と野菜の摂取量の変化を追跡するために広く使用されています。 By Meal バージョンと呼ばれるこのスクリーナーは、果物やその他の野菜の通常の摂取量を 1 日の時間帯ごとに尋ねます。 参加者は食べる量をリストアップし、アルゴリズムが合計を 1 日あたりの平均に変換します。次に、この平均を使用して、研究全体の各参加者の摂取量を推定します。
1年
治療領収書
時間枠:1年

このデータ ポイントでは、価値の再保証手段 (Revised Social Provision Scale [SPS10]) を管理します。 この理論は、特定の社会的役割 (ロマンチックなパートナー、配偶者、家族、友人、同僚など) にわたる社会的関係の機能を考慮します。 社会的結びつきは社会的支援を提供し、特定の社会的結びつきが個人のさまざまな社会的支援のニーズを満たすか、個人が社会的支援を提供するように影響を与える可能性があります.

スケールは次のとおりです。

まったくそう思わない 同意しない 同意する 強く同意する

1 2 3 4

SPS-10 は、周産期および小児科の設定だけでなく、一般的な医療およびメンタルヘルスの設定においても、認知された社会的支援を評価するための有用な臨床および研究ツールとなります。

1年
治療スキルの制定
時間枠:1年
ガーデニングの自己効力感を管理します: この研究者が作成したスクリーナーは、参加者が自分の庭で自信を持って作業できる程度に関する情報を収集するように設計されています。 質問の中心は次のとおりです。1.) 庭で過ごした時間、2.) 参加者は他の誰かと一緒にガーデニングに参加しましたか、3.) ガーデニングが参加者に野菜をもっと食べるように影響したかどうか。
1年
果物と野菜の摂取
時間枠:1年

EATSスクリーナーを管理します。この評価ツールは、果物と野菜の摂取量を測定するために設計されており、特定の集団グループにおける果物と野菜の摂取量の変化を追跡するために広く使用されています. このスクリーナーには 2 つのバージョンがあります。 食事別バージョンと呼ばれるこのバージョンは、時間帯ごとに果物やその他の野菜の通常の摂取量を尋ねます. 終日バージョンと呼ばれるもう 1 つのバージョンでは、すべてのアイテムの通常の摂取量について尋ねます。 どちらもマシンスキャン可能です。

目標の達成は、果物と野菜の 1 サービング/日以上の増加に基づいており、EATS スコアのプログラム前後の介入によって評価されます。

1年
SF36 身体機能サブスケール
時間枠:1年
SF36 身体機能サブスケール (PFSS) で 5 ポイント以上の増加に基づく目標達成 SF36 PFSS は、一般的な身体機能を評価する 10 項目のサブスケールであり、健康な成人および慢性疾患の成人での使用に有効で信頼性があります。 内部整合性は良好で、α=0.89~0.92です。 それは規範を公表しており、変化に敏感であり、過去の研究でうまく機能しています。天井効果がないことがわかりました。
1年
シニアフィットネステストバッテリー
時間枠:1年
目標達成は、6 つのパフォーマンス テストのうち 4 つ以上の改善に基づいています シニア フィットネス テスト バッテリーは、いくつかの身体機能領域をテストします: 下半身と上半身の強さ (30 秒間椅子に立つ、アーム カール)、持久力 (2 分間のステップ テスト)、柔軟性(椅子に座って手を伸ばす、背中を引っ掻く)、敏捷性/動的バランス (8 フィートの Get Up & Go)、および歩行速度 (8 フィートの歩行)。テストバッテリーは、身体機能の客観的な尺度を提供し、変化に敏感で、天井効果に関連しておらず、規範的なスコアを持っています. 追加のテストには、ダイナモメーター (障害および機能制限の予測因子) を介して客観的に測定された握力が含まれます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF12 健康関連の生活の質指数
時間枠:1年
SF12 健康関連の生活の質指数 SF12 健康関連の生活の質指数 (HRQoL) は、HRQoL のグローバルな尺度を提供し、8 つのサブスケールのそれぞれが個別に調査されます (つまり、 身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、精神的な熱)。 8 つのサブスケールすべての内部一貫性と信頼性は高く、ICC は 0.78 ~ 0.93 の範囲です。 SF12 から品質調整生存年数 (QALY) を作成するための HRQoL 重み付けは、Brazier および同僚の方法を使用して行われます。
1年
価値の保証:
時間枠:1年

改訂された社会的準備尺度の 6 つの下位尺度の 1 つであるこの尺度は、ガーデニングの心理社会的利益を評価するために使用されます。 いくつかの園芸研究では、園芸に関連する自尊心の向上、独立性の向上、人生に対する熱意の向上が報告されています. 信頼性の推定値の範囲は 0.60 ~ 0.70 です。

ソーシャル サポートと食習慣 (10 項目) および運動調査 (13 項目): これはさまざまなサンプルで広く使用されており、強力な心理測定特性 (α=.70) を持っています。調査は、同一のアンカーを使用した園芸に適応します。

1年
ガーデニングの自己効力感
時間枠:1年
これは、社会認知理論における組織化の概念であり、将来の状況に対処するための一連の行動を組織化および実行する能力に対する人々の信念として定義されています。 自己効力感の信念はドメイン固有です。したがって、この研究のコンテキスト内では、自己効力感は、成功した菜園を維持するという課題に対処する能力に対する生存者の信念です。
1年
身体活動: ゴダン余暇活動アンケート
時間枠:1年
Godin Leisure Time Activity Questionnaire によって評価された、中程度から激しい活動の 30 分/週以上の増加に基づく目標達成。 自己報告された身体活動は、身体活動を記録する検証済みの高感度ツールである Godin Leisure Time Activity Questionnaire を使用して提供されます。
1年
重さ
時間枠:1年
参加者は、現在の基準に合わせて定期的に調整された専門的なデジタルスケールを使用して、靴を履かずに軽い服を着て、各評価(ベースラインおよび1年)で(最も近い0.1 kgまで)体重を量ります。
1年
身長
時間枠:1年
参加者の身長 (0.1 cm 単位まで) は、靴を履かずに巻尺を使用して測定されます。 高さはベースラインでのみ測定されます。
1年
体格指数 (BMI)
時間枠:1年
上記の体重と身長のデータを使用して、BMI = 体重 (kg)/身長 (m2) の式を使用して BMI を計算します。
1年
胴囲
時間枠:1年
腹囲は、通常の呼気の終わりに、一定張力のバネ仕掛けのテープ装置を使用して、おへそのベースの皮膚で測定されます (0.5cm 単位まで)。 大人数ではなく、個室での対策となります。 評価のために大きな部屋を分割する必要がある場合は、プライバシー スクリーンまたはカーテンを使用します。
1年
血圧
時間枠:1年
参加者の血圧 (BP) は、訓練を受けたスタッフが校正済みの自動血圧計を使用して測定します。 真の血圧の過大または過小評価を避けるために、適切なサイズのアームカフを決定するために腕の周囲が測定されます。 参加者は、両足を床に平らに置いて座り、測定前に5分間話をせずに休むように求められます. 血圧は、標準的な NHLBI プロトコルに従って 2 回測定されます。 2 つの測定値が平均化されます。
1年
総コレステロール
時間枠:1年
訓練を受けた採血専門医が血液サンプルを採取し、脂質プロファイル [総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール (LDLC) を含む]、グルコース、ヘマグロビン A1c (HbA1C) を処理します。 サンプルは、処理のためにラボ (UAB またはコミュニティの場所) に戻すためにクーラーに保管されます。 ラボでは、血漿および/または血清を0.5mlのクライオバイアルに分注し、分析まで-80度の冷凍庫に保存します。 脂質、グルコース、および HbA1C は、UAB 糖尿病研究コア研究所で分析されます。 (一晩の絶食が必要です)。
1年
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠:1年
訓練を受けた採血専門医が血液サンプルを採取し、脂質プロファイル [総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール (LDLC) を含む]、グルコース、ヘマグロビン A1c (HbA1C) を処理します。 サンプルは、処理のためにラボ (UAB またはコミュニティの場所) に戻すためにクーラーに保管されます。 ラボでは、血漿および/または血清を0.5mlのクライオバイアルに分注し、分析まで-80度の冷凍庫に保存します。 脂質、グルコース、および HbA1C は、UAB 糖尿病研究コア研究所で分析されます。 (一晩の絶食が必要です)。
1年
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠:1年
訓練を受けた採血専門医が血液サンプルを採取し、脂質プロファイル [総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール (LDLC) を含む]、グルコース、ヘマグロビン A1c (HbA1C) を処理します。 サンプルは、処理のためにラボ (UAB またはコミュニティの場所) に戻すためにクーラーに保管されます。 ラボでは、血漿および/または血清を0.5mlのクライオバイアルに分注し、分析まで-80度の冷凍庫に保存します。 脂質、グルコース、および HbA1C は、UAB 糖尿病研究コア研究所で分析されます。 (一晩の絶食が必要です)。
1年
グルコースとヘマグロビン A1c (HbA1C)
時間枠:1年
訓練を受けた採血専門医が血液サンプルを採取し、脂質プロファイル [総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール (LDLC) を含む]、グルコース、ヘマグロビン A1c (HbA1C) を処理します。 サンプルは、処理のためにラボ (UAB またはコミュニティの場所) に戻すためにクーラーに保管されます。 ラボでは、血漿および/または血清を0.5mlのクライオバイアルに分注し、分析まで-80度の冷凍庫に保存します。 脂質、グルコース、および HbA1C は、UAB 糖尿病研究コア研究所で分析されます。 (一晩の絶食が必要です)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Monica Baskin, PhD, MPH、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

2020年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月13日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 524356

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計され、匿名化されたデータのみが保持されます。 現在、当面の調査チーム以外でこのデータを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性疾患の臨床試験

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健康のための収穫の臨床試験

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