- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04297826
Deep South의 만성 질환 건강 격차 감소
Deep South의 암 및 기타 만성 질환 건강 격차를 줄이기 위해 암 예방 및 통제 인프라 확장
연구 개요
상세 설명
2011년부터 암 생존자와 Cooperative Extension Master Gardeners(MG)를 연결한 조사관의 이전에 성공한 원예 개입을 기반으로 현재 제안됨; 앨라배마와 미시시피의 15개 카운티에서 만성 질환을 앓고 있는 150명의 노인 샘플. 이 대규모 연구의 목적은 노년의 암 생존자와 만성 질환(심장 질환 및 당뇨병)(65세 이상)을 앓고 있는 개인을 마스터 정원사와 짝을 이루는 정원 가꾸기 개입의 효능을 결정하는 것입니다. 참가자의 집에 채소밭이 조성되고 정원 계획 및 심기, 식물 상태 확인, 수확 및 회전 식재를 위해 참가자와 MG 사이에 격월로 연락하는 1년 동안의 중재가 실시됩니다. 이 개입이 과일 및 채소 소비, 신체 활동, 삶의 질 및 신체 기능을 크게 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다.
결과: 결과는 모집된 참가자 수, 신체 기능 개선, 신체 성능(노인 피트니스 배터리 및 악력), 신체 활동, 건강 관련 삶의 질, 가치에 대한 확신, 정원 가꾸기의 자기 효능감으로 측정됩니다. 추가 결과는 혈압, BMI, 허리 둘레, 지질, 포도당 및 HbA1c입니다.
배경: 미국에는 인구의 4%를 차지하는 약 1,500만 명의 암 생존자가 있습니다. 암 생존자의 수는 다음과 같은 요인의 결합으로 인해 급증하고 있습니다. 1) 미국인은 노화하고 있습니다. 2) 암은 노화와 관련된 질병(암 생존자의 60% 이상이 65세 이상임)이며, 3) 조기 발견 및 치료의 개선으로 인해 5년 완치율이 90%를 넘는 많은 일반적인 암이 발생했습니다. 암 생존자의 수가 증가하고 있다는 것은 희소식이지만 그들의 장기적인 건강 및 심리사회적 필요를 해결하기 위해 연간 1,300억 달러 이상이 필요합니다. 다른 사람들에 비해 암 생존자는 다른 암, 심혈관 질환, 골다공증 및 당뇨병에 걸릴 위험이 더 높습니다. 가속 기능 감소는 또한 암 생존자, 특히 나이가 많은 사람들에게 주요 문제입니다. Bakeret al. 연령 일치 대조군에 비해 암 사례(n=45,494)는 신체적, 사회적 기능, 활력, 정신 건강 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 현저히 낮았습니다(p
신체 활동(PA) 및 식이 품질(DQ)을 개선하기 위한 사전 개입은 암 생존자의 기능 상태 및 기타 건강 결과를 개선하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 현재까지 신체 기능을 목표로 한 2개의 가장 큰 무작위 대조 시험(RCT)인 RENEW(Reach-out to ENhancE Wellness, n=641) 및 Project LEAD(Leading the way in Exercise and Diet, n=182)는 Demark가 주도했습니다. - Wahnefried(PI) 및 검증된 가정 기반 개입. 두 RCT 모두 DQ, PA 및 신체 기능에서 상당한 개선을 가져왔고 부작용이 적고 감소율이 낮았지만 자금 지원이 종료되면 보급할 수 있는 능력이 거의 없었습니다. 따라서 조사관은 기존 프로그램을 기반으로 하고 지역사회로 전환될 가능성이 높은 중재를 개발하고자 했습니다. 제안된 개입은 (a) Alabama Cooperative Extension의 기존 인프라, (b) Master Gardeners(MG)와의 공동 파일럿 연구, (c) 원예가 건강 개선과 관련된 유산소 및 근력 훈련 활동, (d) 2012년에 발표된 새로운 관찰 데이터는 정원사가 보행 속도, 균형이 훨씬 더 우수하고 만성 질환, 기능 제한 및 낙상이 훨씬 적다는 것을 보여줍니다.
MG 프로그램은 미국 50개 지역의 토지 보조금 대학에 존재합니다. 인증된 MG 완료 > 100시간. 활성 상태를 유지하기 위해 교육 및 지역 사회 봉사(CS) 및 25시간/년 CS. AL에서 184명의 MG를 조사한 결과, 71%가 CS를 위해 암 생존자를 멘토링하는 데 "매우 관심이 있다"고 밝혔고, 추가로 26%는 "관심이 있고 더 많은 것을 배우고 싶다"고 말했습니다. 따라서 이 프로젝트는 매우 흥미롭고 지속 가능성을 위한 기존 인프라를 기반으로 합니다. 궁극적으로 이 개입은 3개의 성장 계절이 있는 주에 전파되고 2개의 성장 계절이 있는 주에서는 더 추운 날씨에 적응할 수 있습니다. 이 개입은 신체 기능과 생활 습관이 중요한 다른 유형의 만성 질환을 가진 사람에게도 적용할 수 있습니다. 마지막으로, 이 프로젝트는 정원 가꾸기 이후로 개입이 지속 가능성에 대한 큰 잠재력을 가지고 있기 때문에 중요합니다. (b) 새로운 생명과 성장을 양육하고 관찰하는 데서 오는 삶에 대한 성취감과 열정을 제공하고, (c) 식물은 정기적인 관리(물주기)와 관심(수확)을 필요로 하고 지속적이고 역동적인 행동 매개체 역할을 하기 때문에 자연스러운 자극을 줍니다. 단서.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-4410
- Various Counties (Bullock, Calhoun, Dallas, Madison, Marengo, Monroe, Sumter, Talladega, Walker)
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Various Counties (Bolivar, Grenada, Humphreys, Panola, Sunflower, Yazoo)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 예후가 좋은 암 진단을 받은 남성과 여성(국소화 및 국소 단계 여성 유방암 및 전립선암; 국소화 결장 및 직장암, 자궁경부 및 체부암, 신장/신우, 비호지킨 림프종, 구강/인두암 및 식도암) ; 및 제자리 방광암); 정원 가꾸기 또는 과일과 채소가 많은 식단(예: 약리학적 용량의 와파린) 섭취를 방해하는 의학적 상태가 없음 -또한 의학적으로 안정적이지만 만성 질환(심혈관 질환 및/또는 또는 당뇨병) 자격이 있습니다.
다음과 같은 개인을 포함합니다.
- (1) 5년 생존율이 80% 이상인 국소 병기 암(국소 및 국소 병기 여성 유방암 및 전립선암, 국소 결장 및 직장, 자궁경부 및 체부, 신장/신우) 진단을 받았습니다. , 비호지킨 림프종, 구강/인두암, 식도암, 상피내 방광암)
- (2) 당뇨병 또는 심혈관 질환 진단
- (3) 15개 카운티에 거주합니다.
- (4) 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 1차 치료 암 치료 완료;
- (5) 65세 이상이어야 합니다.
- (6) 기능 저하 위험이 더 높음(SF12PF 하위 척도로 정의된 ≥ 2 신체 기능(PF) 제한);
- (7) 현재 하루에 과일과 야채(F/V)를 5인분 미만으로 먹습니다.
- (8) 주당 150분 미만의 운동;
- (9) 영어로 말하고 쓰기(일부 척도는 다른 인구/언어에서 검증되지 않음); 그리고
- (10) 후속 평가에 참여할 의향이 있습니다.
- (11) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 권한이 있습니다.
- (12) 전화 및/또는 이메일 및 인터넷에 대한 액세스
다음과 같은 개인은 제외됩니다.
- (1) 정신 건강 또는 기타 매우 심각한 동반이환 상태(예: 심각한 정형외과 상태 또는 6개월의 고관절 또는 무릎 교체 예정, 마비, 불안정 협심증 또는 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 6개월 이내에 입원 또는 산소가 필요한 폐 질환, 뇌졸중, 퇴행성 신경 질환, 불안정 협심증(UA), 경피적 관상동맥 중재술(PCI)/관상동맥 우회술(CABG), 중증 판막 질환 또는 뉴욕심장협회(NYHA_ class III) -IV 심부전);
- (2) 중간 정도의 신체 활동을 실질적으로 제한하는 의학적 상태가 있는 경우;
- (3) 현재 약리학적 용량의 와파린을 복용 중(포트를 유지하기 위해 복용한 용량은 포함하지 않음);
- (4) 4개 이상의 어스박스 또는 1개의 높이 침대(4'x8')를 수용할 수 있고 하루에 최소 4시간 햇빛을 받는 위치에 거주하지 마십시오.
- (5) 흐르는 물이 없다.
- (6) 채소 정원 가꾸기에 대한 최근 경험이 있습니다. 작년에 채소밭을 심었습니다.
- (7) 림프부종 발적, 측면당 10개 이상의 림프절의 겨드랑이 절제술의 병력이 있음;
- (8) 1년 미만의 기대 수명;
- (9) 복합 선천성 심장 질환 또는 치료되지 않은 복합 부정맥을 포함하는 치료되지 않은 심장 상태; 또는
- (10) 현재 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강을 위한 수확
이 연구는 앨라배마와 미시시피 주에서 150명의 노인 암 생존자와 만성 질환(심혈관 질환 및 당뇨병)을 앓고 있는 개인을 대상으로 한 정원 가꾸기 개입입니다.
이 프로그램은 Community Health Advisor 교육 프로그램이 시행되고 있는 15개 카운티(Bullock, Calhoun, Dallas Madison, Marengo, Monroe, Sumter, Talladega, Alabama 및 Boliver의 Walker 카운티, Granada, Humphrey, Panola, Sunflower 및 Yazoo 카운티)에 중점을 둡니다. 미시시피에서).
참가자는 Cooperative Extension 인증 마스터 정원사와 짝을 이루어 거주지에 채소밭을 심습니다(개입).
기준선, 중간점 및 1년 후속 조치가 발생합니다.
이전 파일럿 작업은 마스터 정원사를 위한 교육 메커니즘뿐만 아니라 Cooperative Extension과의 확립된 관계를 제공합니다.
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이전 설명을 참조하십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 및 유지
기간: 일년
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우리는 REDCap 설문지를 사용하여 커뮤니티 마스터 가드너 및 연구 참가자와의 상호 작용을 추적할 것입니다. 수집된 정보에는 다음이 포함됩니다.
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일년
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치료 전달
기간: 일년
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조사관은 과일 및 채소 섭취량을 측정하도록 설계된 모든 참가자에게 EATS 설문 조사를 실시할 예정이며 특정 인구 집단에서 과일 및 채소 섭취량의 변화를 추적하는 데 널리 사용되었습니다.
By Meal 버전이라고 하는 이 스크리너는 하루 중 과일 및 기타 야채의 일반적인 섭취량에 대해 묻습니다.
참가자는 자신이 먹는 양을 나열하고 알고리즘은 총계를 하루 평균으로 변환합니다. 그런 다음 이 평균은 연구 전반에 걸쳐 각 참가자의 섭취량을 추정하는 데 사용됩니다.
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일년
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치료 영수증
기간: 일년
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이 데이터 포인트를 위해 우리는 Reassurance of Worth 도구(Revised Social Provision Scale [SPS10])를 관리할 것입니다. 이 이론은 특정 사회적 역할(예: 낭만적인 파트너, 배우자, 가족, 친구, 동료 등)에 걸친 사회적 관계의 기능을 고려하며, 특히 개인이 중요한 삶을 변화시키는 사건에 직면할 때 그렇습니다. 사회적 유대는 사회적 지원을 제공하며 특정 사회적 유대는 개인의 다양한 사회적 지원 요구를 충족하거나 개인이 사회적 지원을 제공하도록 영향을 미칠 수 있습니다. 규모는 다음과 같습니다. 전혀 동의하지 않음 동의하지 않음 동의함 매우 동의함 1 2 3 4 SPS-10은 주산기 및 소아과 환경뿐만 아니라 일반적인 의료 및 정신 건강 환경에서도 인지된 사회적 지원을 평가하는 유용한 임상 및 연구 도구가 될 수 있습니다. |
일년
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치료 기술의 제정
기간: 일년
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우리는 정원 가꾸기에 대한 자기효능감을 관리할 것입니다: 조사자가 만든 이 스크리너는 참가자가 자신의 정원에서 작업하는 데 자신감을 느끼는 정도에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다.
질문은 1.) 정원에서 보낸 시간, 2.) 참가자가 다른 사람과 함께 정원 가꾸기에 참여했는지, 3.) 정원 가꾸기가 참가자가 채소를 더 많이 먹도록 영향을 미쳤는지 여부에 중점을 둡니다.
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일년
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과일 및 채소 섭취
기간: 일년
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우리는 EATS 스크리너를 시행할 것입니다: 이 평가 도구는 과일과 채소 섭취량을 측정하도록 설계되었으며 특정 인구 집단에서 과일과 채소 섭취량의 변화를 추적하는 데 널리 사용되었습니다. 이 스크리너에는 두 가지 버전이 있습니다. By Meal 버전이라고 하는 이 버전은 하루 중 과일 및 기타 야채의 일반적인 섭취량에 대해 묻습니다. All-Day 버전이라고 하는 다른 버전은 모든 항목의 일반적인 섭취량에 대해 묻습니다. 둘 다 기계 스캔이 가능합니다. 목표 달성은 프로그램 개입 전후에 EATS 점수를 통해 평가된 과일 및 채소의 하루 1인분 이상 증가를 기반으로 합니다. |
일년
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SF36 신체 기능 하위 척도
기간: 일년
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SF36 신체 기능 하위 척도(PFSS)에서 5점 이상 증가한 목표 달성 SF36 PFSS는 일반적인 신체 기능을 평가하는 10개 항목 하위 척도이며 건강하고 만성 질환이 있는 성인에게 유효하고 신뢰할 수 있습니다.
내부 일관성이 우수합니다: α=0.89 ~ 0.92.
그것은 규범을 발표했고, 변화에 민감하며, 우리의 과거 연구에서 좋은 성과를 거두었습니다. 천장 효과가 없다는 것을 알았습니다.
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일년
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시니어 피트니스 테스트 배터리
기간: 일년
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목표 달성은 성능 테스트 6개 중 > 4개 향상을 기반으로 합니다. 시니어 피트니스 테스트 배터리는 하체 및 상체 근력(30초 체어 스탠드, 암 컬), 지구력(2분 스텝 테스트), 유연성 등 여러 신체 기능 영역을 테스트합니다. (의자 앉기 및 도달, 등 긁기), 민첩성/동적 균형(8피트 Get Up & Go) 및 보행 속도(8피트 걷기); 테스트 배터리는 신체 기능의 객관적인 측정을 제공하고, 변화에 민감하고 천장 효과와 관련이 없으며 표준 점수를 가집니다.
추가 테스트에는 동력계(장애 및 기능 제한 예측기)를 통해 객관적으로 측정되는 악력이 포함됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF12 건강 관련 삶의 질 지수
기간: 일년
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SF12 건강 관련 삶의 질 지수 SF12 건강 관련 삶의 질 지수(HRQoL)는 HRQoL의 전반적인 척도를 제공하며, 8개의 하위 척도 각각은 별도로 탐색됩니다(즉,
신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정, 정신 열).
8개 하위 척도 모두에 대한 내부 일관성 및 신뢰도가 높으며 ICC 범위는 0.78에서 0.93입니다.
SF12에서 QALY(Quality Adjusted Life Years)를 생성하기 위한 HRQoL 가중치는 Brazier 및 동료의 방법을 사용하여 수행됩니다.
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일년
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가치에 대한 확신:
기간: 일년
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개정된 사회 공급 척도의 6개 하위 척도 중 하나인 이 척도는 원예의 심리사회적 이점을 평가하는 데 사용됩니다. 여러 원예 연구에서 자존감 향상, 독립성 증가, 원예와 관련된 삶에 대한 열정 증가가 보고되었습니다. 신뢰도 추정치는 0.60에서 0.70 사이입니다. 사회적 지원 및 식습관(10개 항목) 및 운동 조사(13개 항목): 이것은 다양한 표본에서 널리 사용되었으며 강력한 심리적 특성(α=.70)을 가지고 있으며, 조사는 동일한 앵커를 사용하여 원예에 맞게 조정됩니다. |
일년
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원예를 위한 자기효능감
기간: 일년
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이것은 사회 인지 이론의 조직화 개념이며 장래 상황을 다루기 위한 행동 과정을 조직하고 실행할 수 있는 능력에 대한 사람들의 믿음으로 정의됩니다.
자기효능감 신념은 영역에 따라 다릅니다. 따라서 이 연구의 맥락에서 자기 효능감은 성공적인 채소밭을 유지하는 문제를 해결할 수 있는 능력에 대한 생존자의 신념입니다.
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일년
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신체 활동: Godin 여가 시간 활동 설문지
기간: 일년
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Godin 여가 시간 활동 설문지를 통해 평가된 중등도에서 고강도 활동의 주당 ≥30분 증가를 기반으로 한 목표 달성.
자가 보고 신체 활동은 신체 활동을 캡처하는 검증되고 민감한 도구인 Godin 여가 시간 활동 설문지를 사용하여 제공됩니다.
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일년
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무게
기간: 일년
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참가자는 현재 표준에 따라 정기적으로 보정되는 전문 디지털 저울을 사용하여 신발 없이 가벼운 옷을 입은 상태에서 각 평가(기준선 및 1년)에서 체중(가장 가까운 0.1kg까지)을 측정합니다.
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일년
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키
기간: 일년
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참가자의 키(가장 가까운 0.1cm까지)는 신발을 신지 않고 줄자를 사용하여 측정합니다.
높이는 기준선에서만 측정됩니다.
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일년
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체질량지수(BMI)
기간: 일년
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위에서 설명한 체중 및 신장 데이터를 사용하여 BMI = 체중(kg)/신장(m2) 방정식을 사용하여 BMI를 계산합니다.
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일년
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허리 둘레
기간: 일년
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일정한 장력의 스프링이 장착된 테이프 장치를 사용하여 배꼽의 기본 피부에서 정상 호기가 끝날 때 허리 둘레를 측정합니다(가장 가까운 0.5cm).
대규모 집단 환경이 아닌 개인 실에서 조치를 취할 것입니다.
평가를 위해 더 큰 방을 분할해야 하는 경우 프라이버시 스크린 또는 커튼이 사용됩니다.
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일년
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혈압
기간: 일년
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참여자 혈압(BP)은 보정된 자동 혈압계를 사용하여 숙련된 직원이 측정합니다.
팔 둘레는 실제 혈압의 과대 또는 과소 평가를 피하기 위해 적절한 크기의 팔 커프를 결정하기 위해 측정됩니다.
참가자는 측정 전 두 발을 바닥에 평평하게 놓고 5분 동안 말 없이 쉬도록 요청받습니다.
BP는 표준 NHLBI 프로토콜에 따라 두 번 측정됩니다.
두 측정값의 평균이 계산됩니다.
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일년
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총 콜레스테롤
기간: 일년
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혈액 샘플은 지질 프로파일[총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 트리글리세리드 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDLC) 포함], 포도당 및 헤마글로빈 A1c(HbA1C)를 처리하기 위해 숙련된 사혈 전문가에 의해 수집됩니다.
샘플은 처리를 위해 실험실(UAB 또는 커뮤니티 위치)로 다시 운반하기 위해 쿨러에 보관됩니다.
실험실에서 혈장 및/또는 혈청을 0.5ml 냉동 바이알로 나누어 분석할 때까지 -80도 냉동고에 보관합니다.
지질, 포도당 및 HbA1C는 UAB 당뇨병 연구 핵심 실험실에서 분석됩니다.
(밤샘 금식이 필요합니다.)
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일년
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)
기간: 일년
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혈액 샘플은 지질 프로파일[총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 트리글리세리드 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDLC) 포함], 포도당 및 헤마글로빈 A1c(HbA1C)를 처리하기 위해 숙련된 사혈 전문가에 의해 수집됩니다.
샘플은 처리를 위해 실험실(UAB 또는 커뮤니티 위치)로 다시 운반하기 위해 쿨러에 보관됩니다.
실험실에서 혈장 및/또는 혈청을 0.5ml 냉동 바이알로 나누어 분석할 때까지 -80도 냉동고에 보관합니다.
지질, 포도당 및 HbA1C는 UAB 당뇨병 연구 핵심 실험실에서 분석됩니다.
(밤샘 금식이 필요합니다.)
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일년
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 일년
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혈액 샘플은 지질 프로파일[총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 트리글리세리드 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDLC) 포함], 포도당 및 헤마글로빈 A1c(HbA1C)를 처리하기 위해 숙련된 사혈 전문가에 의해 수집됩니다.
샘플은 처리를 위해 실험실(UAB 또는 커뮤니티 위치)로 다시 운반하기 위해 쿨러에 보관됩니다.
실험실에서 혈장 및/또는 혈청을 0.5ml 냉동 바이알로 나누어 분석할 때까지 -80도 냉동고에 보관합니다.
지질, 포도당 및 HbA1C는 UAB 당뇨병 연구 핵심 실험실에서 분석됩니다.
(밤샘 금식이 필요합니다.)
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일년
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포도당과 헤마글로빈 A1c(HbA1C)
기간: 일년
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혈액 샘플은 지질 프로파일[총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 트리글리세리드 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDLC) 포함], 포도당 및 헤마글로빈 A1c(HbA1C)를 처리하기 위해 숙련된 사혈 전문가에 의해 수집됩니다.
샘플은 처리를 위해 실험실(UAB 또는 커뮤니티 위치)로 다시 운반하기 위해 쿨러에 보관됩니다.
실험실에서 혈장 및/또는 혈청을 0.5ml 냉동 바이알로 나누어 분석할 때까지 -80도 냉동고에 보관합니다.
지질, 포도당 및 HbA1C는 UAB 당뇨병 연구 핵심 실험실에서 분석됩니다.
(밤샘 금식이 필요합니다.)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Monica Baskin, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
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- Ronning B, Wyller TB, Jordhoy MS, Nesbakken A, Bakka A, Seljeflot I, Kristjansson SR. Frailty indicators and functional status in older patients after colorectal cancer surgery. J Geriatr Oncol. 2014 Jan;5(1):26-32. doi: 10.1016/j.jgo.2013.08.001. Epub 2013 Aug 30.
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