拡張血液透析におけるクエン酸塩による局所抗凝固の評価

治験責任医師は、グループ間のクロスオーバーを伴う非盲検無作為化臨床試験を実施します。 この研究は、ブラジルのサンパウロ市にあるサンパウロ大学医学部に関連する心臓研究所と癌研究所のすべての集中治療室 (ICU) で実施されます。

急性腎障害（AKI）で ICU に入院している 18 歳以上のすべての入院患者で、長期の血液透析が予定されている患者は、この研究に参加するよう招待されます。 インフォームド コンセント処方に署名した後、患者は 2 つのグループ間で無作為化されました: クエン酸塩療法または対照療法。 研究チームは、各グループに 20 個のエントリが入ったボックスを使用して患者を無作為に抽出し、合計 40 ユニットにしました。 したがって、40 人の患者を含めた後、そのうちの半分がクエン酸グループで開始し、残りの半分がコントロール グループで開始することが保証されます。 その後、ボックスは次の抽選のために最大容量の 40 ユニットまで補充されます。

無作為化プロセスにより、患者が最初の透析セッションで提出される抗凝固療法のタイプが決まります。 その後、被験者は他のグループに参加し、プロトコルの最大6回の拡張透析まで2つのモダリティを交互に行います。

対照群では、抗凝固法としてのヘパリンまたは生理食塩水持続注入の使用に関する決定は、ヘパリン使用の禁忌の存在に基づいて行われます。 II) 活動中または最近の出血; III) 24 時間以内に 2.0g/dl を超えるヘモグロビンレベルの低下; IV) 過去 7 日間に実施された、または次の 24 時間に予定されている侵襲的処置または手術。

腎臓専門医のコンサルタントチームが必要と判断した場合、特にシステムの早期凝固または反復凝固がある場合は、治療の必要性のために、方法の選択 (クエン酸塩対コントロール) が変更される場合があります。 血液透析カテーテルの適切な機能は、透析開始前に評価され、機能不全の場合は、手順が開始される前に適切に交換されます。

この研究では、800 の透析処置が含まれることを予測しています。 それらの半分はクエン酸グループで実行され、残りの半分は対照グループで実行されると予想されます。 各患者は最大 6 つの手順を実行できるため、約 200 人の患者がこの研究に参加すると推定されます。 この試験に含まれていない他の間欠透析のデータと、同じ期間に集中治療室で実施されたデータが登録されます。

次の場合、患者は除外されます。I) 急性肝不全。 II）過去30日間の出血性脳卒中; III) 20,000/mm3 未満の血小板レベル、および IV) 24 時間以内に 2 つ以上の赤血球パックの輸血を必要とする活動性出血。

腎代替療法の必要性、モダリティ、および時間に関する決定は、腎臓専門医によって行われます。 断続的な方法は、血管作用薬を使用していない、またはこれらの薬を低用量（ノルエピネフリン<0.2 mcg/kg/分およびドブタミン<5 mcg/kg/分）で安定した患者に実施することが好ましい。

この試験におけるすべての低速拡張透析 (SLED) は、シングルパス バッチ マシン (Genius 90 Therapy System® Fresenius Medical Care、Bad Homburg、ドイツ) を使用して 6 ～ 8 時間で実行され、腎臓専門の看護師によって開始され、管理されました。専属アテンダント。 この装置では、血液と透析液の流量は等しく、180ml/分に設定されています。 ハイフラックス ポリスルホン フィルター (Ultraflux® AV 600S、Fresenius Medical Care) のみを使用しました。 SPB装置では、透析液は空気のない90リットルのガラス容器に保存されます（バッチシステム）。 適切な再構成後の透析液は、ナトリウム 138 mEq/l、炭酸水素塩 32.6 mEq/l、マグネシウム 1.0 mEq/l、塩化物 111 mEq/l、カリウム 2.0 または 3.0 mEq/l、およびカルシウム 2.5 mEq/l (5.0 mg/dl) です。 透析液温度は36～37℃に設定した。

クエン酸の投与量は、クエン酸溶液 2.2% 800 ml バッグ (溶液 100 mL ごとにクエン酸 730 mg、デキストロース 2.45 g、およびクエン酸ナトリウム 2.2 g を含む) を使用して、ろ過された血液 1 リットルあたり 3 mmol を達成するように調整されました。 開始前またはセッション中に患者の血清イオン化カルシウムが 4.4 mg/dl (または 1.10 mmol/l) 未満の場合、カルシウム補充を開始しました。 10% 塩化カルシウム溶液 (濃度 0.133 mmol/ミリリットル）。 フィルター処理後のイオン化カルシウムは、2.4 ～ 2.8 mg/d (または 0.6 ～ 0.7 mmol/l) でした。 さらに、対照群では、機器は、手順の開始時に1時間あたり180mlの注入速度で連続生理食塩水または未分画ヘパリン1,000単位をボーラスで受け取り、デバイス内の特定のシリンジポンプで1時間あたり500単位で維持されます。