Ocena regionalnej antykoagulacji cytrynianem w przedłużonej hemodializie

Badacze przeprowadzają otwarte, randomizowane badanie kliniczne z przekrojem między grupami. Badanie zostanie przeprowadzone na wszystkich oddziałach intensywnej terapii (OIOM) w Instytucie Serca i Instytucie Onkologii, obu szpitalach związanych ze Szkołą Medyczną Uniwersytetu w São Paulo w mieście São Paulo w Brazylii.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci hospitalizowani na OIT w wieku powyżej 18 lat z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI), którzy są zakwalifikowani do przedłużonej hemodializy. Po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjenci przechodzili do randomizacji pomiędzy dwiema grupami: cytrynianową lub kontrolną. Zespół badawczy losowo wylosował pacjentów, korzystając z pudełka z dwudziestoma wpisami dla każdej grupy, w sumie czterdzieści jednostek. Tak więc po włączeniu czterdziestu pacjentów jest zagwarantowane, że połowa z nich rozpocznie w grupie cytrynianowej, a druga połowa w grupie kontrolnej. Następnie pudełko jest uzupełniane do maksymalnej pojemności czterdziestu jednostek do następnego losowania.

Proces randomizacji określa rodzaj antykoagulacji, jaki pacjent zostanie poddany pierwszej sesji dializy. Następnie pacjent będzie uczestniczył w drugiej grupie, naprzemiennie między dwiema modalnościami, aż do maksymalnie sześciu rozszerzonych dializ w ramach protokołu.

W grupie kontrolnej decyzja o zastosowaniu heparyny lub ciągłego wlewu soli fizjologicznej jako metody antykoagulacji zostanie podjęta na podstawie obecności przeciwwskazań do stosowania heparyny, którymi będą: I) liczba płytek krwi <150 000/mm3; II) czynne lub świeże krwawienie; III) obniżenie poziomu hemoglobiny o ponad 2,0 g/dl w czasie krótszym niż 24 godziny; IV) inwazyjnych zabiegów lub operacji wykonanych w ciągu ostatnich 7 dni lub zaplanowanych na najbliższe 24 godziny.

Zmiana wyboru metody (cytrynian vs kontrola) może nastąpić, jeśli zespół konsultantów nefrologów uzna to za konieczne ze względu na wymogi opieki, zwłaszcza w przypadku wczesnej lub powtarzającej się koagulacji układu. Prawidłowe działanie cewnika do hemodializy zostanie ocenione przed rozpoczęciem dializy, aw przypadku awarii zostanie on odpowiednio wymieniony przed rozpoczęciem zabiegu.

Badanie przewiduje włączenie 800 zabiegów dializacyjnych. Przewiduje się, że połowa z nich zostanie wykonana w grupie cytrynianowej, a połowa w grupie kontrolnej. Ponieważ każdy pacjent może wykonać do sześciu zabiegów, szacuje się, że w badaniu weźmie udział około 200 pacjentów. Dane z innych przerywanych dializ nieuwzględnionych w tym badaniu i wykonanych w warunkach intensywnej terapii w tym samym okresie zostaną zarejestrowane.

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpią u nich: I) ostra niewydolność wątroby; II) udar krwotoczny w ciągu ostatnich 30 dni; III) liczba płytek krwi poniżej 20 000/mm3 oraz IV) aktywne krwawienie wymagające przetoczenia dwóch lub więcej zestawów krwinek czerwonych w ciągu 24 godzin.

Decyzje o potrzebie leczenia nerkozastępczego, trybie i czasie podejmie opiekun nefrolog. Metody przerywane preferuje się u pacjentów w stanie stabilnym bez leków wazoaktywnych lub z niskimi dawkami tych leków (norepinefryna <0,2 µg/kg/min i dobutamina <5 µg/kg/min).

Wszystkie powolne przedłużone dializy (SLED) w tym badaniu przeprowadzono w ciągu 6 do 8 godzin przy użyciu jednoprzebiegowej maszyny wsadowej (Genius 90 Therapy System® Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Niemcy), zainicjowanej przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę nefrologiczną i zarządzaną przez ekskluzywna asystentka. W tym urządzeniu prędkości przepływu krwi i dializatu są równe i ustawione na 180 ml/min. Użyliśmy tylko wysokoprzepływowego filtra polisulfonowego (Ultraflux® AV 600S, Fresenius Medical Care). W aparacie SPB dializat przechowywany jest w pozbawionym powietrza szklanym pojemniku o pojemności 90 litrów (system okresowy). Roztwór dializatu po odpowiedniej rekonstytucji zawiera sód 138 mEq/l, wodorowęglan 32,6 mEq/l, magnez 1,0 mEq/l, chlorek 111 mEq/l, potas 2,0 lub 3,0 mEq/l oraz wapń 2,5 mEq/l (5,0 mg/dl). Temperaturę dializatu ustawiono na 36-37°C.

Dawkę cytrynianu dostosowano tak, aby uzyskać 3 mmol na przefiltrowany litr krwi przy użyciu 2,2% roztworu kwasu cytrynowego w torebce 800 ml (każde 100 ml roztworu zawiera 730 mg kwasu cytrynowego, 2,45 g dekstrozy i 2,2 g cytrynianu sodu). Uzupełnianie wapnia rozpoczęto, jeśli poziom wapnia zjonizowanego w surowicy pacjenta jest niższy niż 4,4 mg/dl (lub 1,10 mmol/l) przed rozpoczęciem lub w trakcie sesji. Pobieraliśmy próbki krwi co dwie godziny, aby dostosować szybkość wlewu wapnia do stężenia wapnia w surowicy od 4,4 do 5,3 mg/dl (lub od 1,10 do 1,32 mmol/l), stosując roztwór wapnia z 10% roztworem chlorku wapnia (stężenie 0,133 mmol/l). ml). Zjonizowany wapń po filtrze, do którego skierowano, wynosił od 2,4 do 2,8 mg/d (lub od 0,6 do 0,7 mmol/l). Ponadto w grupie kontrolnej sprzęt otrzymuje ciągły wlew soli fizjologicznej w tempie 180 ml na godzinę lub heparynę niefrakcjonowaną w dawce 1000 jednostek w bolusie na początku procedury i utrzymywaną na poziomie 500 jednostek na godzinę w specjalnej pompie strzykawkowej w urządzeniu.