Evaluering av regional antikoagulasjon med sitrat i utvidet hemodialyse

Etterforskerne gjennomfører en åpen randomisert klinisk studie med kryssing mellom gruppene. Studien vil bli utført på alle intensivavdelingene (ICU) ved Heart Institute og Cancer Institute, begge sykehus knyttet til University of São Paulo Medical School, i byen São Paulo, Brasil.

Alle inneliggende pasienter over 18 år på intensivavdelingen med akutt nyreskade (AKI) som er tilrettelagt for utvidet hemodialyse vil bli invitert til å delta i studien. Etter å ha signert et informert samtykkeskjema, gikk pasientene til randomisering mellom to grupper: sitrat- eller kontrollbehandling. Forskerteamet trakk tilfeldig ut pasientene ved å bruke en boks med tjue oppføringer for hver gruppe, totalt førti enheter. Etter inkludering av førti pasienter er det således garantert at halvparten av dem vil starte i sitratgruppen og den andre halvparten i kontrollgruppen. Etterpå fylles esken på nytt til sin maksimale kapasitet på førti enheter for neste trekning.

Randomiseringsprosessen bestemmer hvilken type antikoagulasjon som pasienten skal sendes inn i den første dialysesesjonen. Deretter vil forsøkspersonen delta i den andre gruppen, og veksle mellom de to modalitetene inntil maksimalt seks utvidede dialysebehandlinger for protokollen.

I kontrollgruppen vil beslutningen om bruk av heparin eller kontinuerlig saltvannsinfusjon som antikoagulasjonsmetode være basert på tilstedeværelsen av kontraindikasjoner mot heparinbruken, som vil være I) blodplatenivåer <150 000/mm3; II) aktiv eller nylig blødning; III) reduksjon i hemoglobinnivåer på mer enn 2,0 g/dl på mindre enn 24 timer; IV) invasive prosedyrer eller operasjoner utført i løpet av de siste 7 dagene eller planlagt til de neste 24 timene.

Det kan være en endring i valg av metode (sitrat versus kontroll), dersom nefrologens konsulentteam anser det nødvendig, på grunn av omsorgskrav, spesielt hvis det er tidlig eller gjentatt koagulering av systemet. Riktig funksjon av hemodialysekateteret vil bli evaluert før dialysestart, og i tilfelle funksjonsfeil vil det bli riktig erstattet før prosedyren starter.

Studien forutsetter inkludering av 800 dialytiske prosedyrer. Halvparten av dem forventes utført i sitratgruppen og halvparten i kontrollgruppen. Siden hver pasient kan utføre opptil seks prosedyrer, er det anslått at ca. 200 pasienter vil delta i denne studien. Data i den andre intermitterende dialysen som ikke er inkludert i denne studien og utført i intensivavdelingen i samme periode vil bli registrert.

Pasienter vil bli ekskludert hvis de har: I) akutt leversvikt; II) hemorragisk slag de siste 30 dagene; III) blodplatenivåer under 20 000/mm3 og IV) aktiv blødning som krever transfusjon av to eller flere røde blodlegemer innen 24 timer.

Beslutninger om behov for nyreerstatningsterapi, modalitet og tid vil bli tatt av nefrolog. Intermitterende metoder foretrekkes utført hos stabile pasienter uten vasoaktivt legemiddel, eller med lave doser av disse legemidlene (noradrenalin <0,2 mcg/kg/min og dobutamin <5 mcg/kg/min).

All langsom utvidet dialyse (SLED) i denne studien ble utført i løpet av 6 til 8 timer ved bruk av en enkelt-pass batch-maskin (Genius 90 Therapy System® Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland), initiert av en nefrologispesialist sykepleier og administrert av en eksklusiv ledsager. I denne enheten er strømningshastigheten for blod og dialysat like og satt til 180 ml/min. Vi brukte kun høyflux polysulfonfilter (Ultraflux® AV 600S, Fresenius Medical Care). I SPB-apparatet oppbevares dialysatet i en luftfri 90 liters glassbeholder (batchsystem). Dialysatløsning etter riktig rekonstituering har natrium 138 mEq/l, bikarbonat 32,6 mEq/l, magnesium 1,0 mEq/l, klorid 111 mEq/l, kalium 2,0 eller 3,0 mEq/l og kalsium 2,5 mEq/l (5,0 mg/dl). Dialysattemperaturen ble satt til 36-37°C.

Sitratdosen ble skreddersydd for å oppnå 3 mmol per filtrert blodliter ved bruk av en sitronsyreløsning 2,2 % 800 ml pose (hver 100 mL av løsningen inneholder 730 mg sitronsyre, 2,45 g dekstrose og 2,2 g natriumsitrat). Kalsiumerstatning startet hvis pasienten har et serumionisert kalsium mindre enn 4,4 mg/dl (eller 1,10 mmol/l) før den starter eller under økten. Vi tok blodprøver annenhver time for å justere kalsiuminfusjonshastigheten rettet mot serumkalsium fra 4,4 til 5,3 mg/dl (eller 1,10 til 1,32 mmol/l), ved bruk av en kalsiumløsning med 10 % kalsiumkloridløsning (konsentrasjon ved 0,133 mmol/ ml). Postfilteret ionisert kalsium adressert var 2,4 til 2,8 mg/d (eller 0,6 til 0,7 mmol/l). Videre, i kontrollgruppen, mottar utstyret kontinuerlig saltvann i en infusjonshastighet på 180 ml per time eller ufraksjonert heparin 1000 enheter i bolus ved oppstart av prosedyren og opprettholdt på 500 enheter per time i en spesifikk sprøytepumpe i enheten.