Bewertung der regionalen Antikoagulation mit Citrat bei erweiterter Hämodialyse

Die Prüfärzte führen eine randomisierte klinische Open-Label-Studie mit Cross-Over zwischen den Gruppen durch. Die Studie wird auf allen Intensivstationen (ICU) des Heart Institute und des Cancer Institute durchgeführt, beides Krankenhäuser, die mit der medizinischen Fakultät der Universität von São Paulo in der Stadt São Paulo, Brasilien, verbunden sind.

Alle stationären Patienten über 18 Jahren auf der Intensivstation mit akuter Nierenschädigung (AKI), die für eine erweiterte Hämodialyse angeordnet sind, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung wurden die Patienten zwischen zwei Gruppen randomisiert: Citrat- oder Kontrolltherapie. Das Forschungsteam zog die Patienten nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines Kästchens mit zwanzig Einträgen für jede Gruppe, insgesamt vierzig Einheiten. Somit ist nach Aufnahme von vierzig Patienten sichergestellt, dass die Hälfte von ihnen in der Citratgruppe und die andere Hälfte in der Kontrollgruppe startet. Danach wird die Box für die nächste Ziehung auf ihre maximale Kapazität von 40 Einheiten aufgefüllt.

Der Randomisierungsprozess bestimmt die Art der Antikoagulation, die dem Patienten in der ersten Dialysesitzung verabreicht wird. Anschließend nimmt das Subjekt an der anderen Gruppe teil und wechselt zwischen den beiden Modalitäten bis zum Maximum von sechs erweiterten Dialyse für das Protokoll.

In der Kontrollgruppe basiert die Entscheidung über die Verwendung von Heparin oder einer kontinuierlichen Infusion mit Kochsalzlösung als Antikoagulationsmethode auf dem Vorhandensein von Kontraindikationen für die Verwendung von Heparin, nämlich I) Blutplättchenspiegel < 150.000/mm3; II) aktive oder kürzliche Blutung; III) Verringerung des Hämoglobinspiegels um mehr als 2,0 g/dl in weniger als 24 Stunden; IV) invasive Eingriffe oder Operationen, die in den letzten 7 Tagen durchgeführt wurden oder für die nächsten 24 Stunden geplant sind.

Eine Änderung der Methodenwahl (Citrat vs. Kontrolle) kann erfolgen, wenn das nephrologische Konsiliarteam dies aufgrund pflegerischer Erfordernisse für erforderlich hält, insbesondere bei frühzeitiger oder wiederholter Gerinnung des Systems. Die ordnungsgemäße Funktion des Hämodialysekatheters wird vor Beginn der Dialyse überprüft und im Falle einer Fehlfunktion vor Beginn des Verfahrens ordnungsgemäß ersetzt.

Die Studie sieht die Einbeziehung von 800 dialytischen Verfahren vor. Die Hälfte davon wird voraussichtlich in der Citratgruppe und die andere Hälfte in der Kontrollgruppe durchgeführt. Da jeder Patient bis zu sechs Verfahren durchführen kann, werden schätzungsweise etwa 200 Patienten an dieser Studie teilnehmen. Die Daten der anderen intermittierenden Dialyse, die nicht in dieser Studie enthalten ist und im selben Zeitraum auf der Intensivstation durchgeführt wurde, werden registriert.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes aufweisen: I) akutes Leberversagen; II) hämorrhagischer Schlaganfall in den letzten 30 Tagen; III) Thrombozytenwerte unter 20.000/mm3 und IV) aktive Blutungen, die eine Transfusion von zwei oder mehr Erythrozytenpackungen innerhalb von 24 Stunden erfordern.

Entscheidungen über die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, Modalität und Zeit werden vom begleitenden Nephrologen getroffen. Intermittierende Methoden werden bevorzugt bei stabilen Patienten ohne vasoaktive Arzneimittel oder mit niedrigen Dosen dieser Arzneimittel (Noradrenalin < 0,2 µg/kg/min und Dobutamin < 5 µg/kg/min) durchgeführt.

Alle Slow Extended Dialysis (SLED) in dieser Studie wurden in 6 bis 8 Stunden unter Verwendung einer Single-Pass-Batch-Maschine (Genius 90 Therapiesystem® Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Deutschland) durchgeführt, initiiert von einer auf Nephrologie spezialisierten Krankenschwester und geleitet von einem exklusiver Begleiter. Bei diesem Gerät sind Blut- und Dialysatflussrate gleich und auf 180 ml/min eingestellt. Wir haben nur High-Flux-Polysulfonfilter (Ultraflux® AV 600S, Fresenius Medical Care) verwendet. Beim SPB-Gerät wird das Dialysat in einem luftfreien 90-Liter-Glasbehälter gelagert (Batch-System). Dialysatlösung nach ordnungsgemäßer Rekonstitution hat Natrium 138 mEq/l, Bicarbonat 32,6 mEq/l, Magnesium 1,0 mEq/l, Chlorid 111 mEq/l, Kalium 2,0 oder 3,0 mEq/l und Calcium 2,5 mEq/l (5,0 mg/dl). Die Dialysattemperatur wurde auf 36–37°C eingestellt.

Die Citratdosis wurde angepasst, um 3 mmol pro Liter gefiltertes Blut zu erreichen, wobei ein 800-ml-Beutel mit 2,2 % Zitronensäurelösung verwendet wurde (100 ml der Lösung enthalten 730 mg Zitronensäure, 2,45 g Dextrose und 2,2 g Natriumcitrat). Die Kalziumsubstitution begann, wenn der Patient vor Beginn oder während der Sitzung ein ionisiertes Kalzium im Serum von weniger als 4,4 mg/dl (oder 1,10 mmol/l) hatte. Wir haben alle zwei Stunden Blutproben entnommen, um die Calcium-Infusionsrate einzustellen, um das Serumcalcium von 4,4 bis 5,3 mg/dl (oder 1,10 bis 1,32 mmol/l) anzustreben, wobei eine Calciumlösung mit 10 % Calciumchloridlösung (Konzentration bei 0,133 mmol/l) verwendet wurde. ml). Das behandelte ionisierte Calcium nach dem Filter betrug 2,4 bis 2,8 mg/d (oder 0,6 bis 0,7 mmol/l). Darüber hinaus erhält die Ausrüstung in der Kontrollgruppe kontinuierliche Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 180 ml pro Stunde oder unfraktioniertes Heparin mit 1.000 Einheiten als Bolus zu Beginn des Verfahrens und bei 500 Einheiten pro Stunde in einer speziellen Spritzenpumpe im Gerät gehalten.