Оценка регионарной антикоагулянтной терапии цитратом при расширенном гемодиализе

Исследователи проводят открытое рандомизированное клиническое исследование с перекрестным исследованием между группами. Исследование будет проводиться во всех отделениях интенсивной терапии (ОИТ) в Институте сердца и Институте рака, в обеих больницах, связанных с Медицинской школой Университета Сан-Паулу, в городе Сан-Паулу, Бразилия.

К участию в исследовании будут приглашены все стационарные пациенты старше 18 лет, находящиеся в отделении интенсивной терапии с острой почечной недостаточностью (ОПП), которым назначен расширенный гемодиализ. После подписания формуляра информированного согласия пациенты были рандомизированы между двумя группами: цитратная или контрольная терапия. Исследовательская группа случайным образом выбрала пациентов, используя поле с двадцатью записями для каждой группы, всего сорок единиц. Таким образом, после включения сорока пациентов гарантируется, что половина из них попадет в группу цитрата, а другая половина — в контрольную группу. После этого коробка наполняется до максимальной вместимости сорока единиц для следующего розыгрыша.

Процесс рандомизации определяет тип антикоагулянтной терапии, которую пациент будет получать на первом сеансе диализа. Впоследствии субъект будет участвовать в другой группе, чередуя два режима до максимум шести расширенных диализов для протокола.

В контрольной группе решение об использовании гепарина или непрерывной инфузии физиологического раствора в качестве метода антикоагуляции будет основываться на наличии противопоказаний к применению гепарина, а именно: I) уровень тромбоцитов <150 000/мм3; II) активное или недавнее кровотечение; III) снижение уровня гемоглобина более чем на 2,0 г/дл менее чем за 24 часа; IV) инвазивные процедуры или операции, осуществленные за последние 7 дней или запланированные на ближайшие 24 часа.

Выбор метода может быть изменен (цитрат по сравнению с контролем), если команда консультантов-нефрологов сочтет это необходимым, в связи с необходимостью ухода, особенно при ранней или повторной коагуляции системы. Надлежащее функционирование гемодиализного катетера будет оцениваться перед началом диализа, и в случае неисправности он будет должным образом заменен до начала процедуры.

Исследование предусматривает включение 800 диализных процедур. Ожидается, что половина из них будет выполнена в группе цитрата, а половина — в контрольной группе. Поскольку каждый пациент может выполнить до шести процедур, предполагается, что в этом исследовании примут участие около 200 пациентов. Будут зарегистрированы данные другого прерывистого диализа, не включенного в это исследование и проведенного в условиях интенсивной терапии в течение того же периода.

Пациенты будут исключены, если у них есть: I) острая печеночная недостаточность; II) геморрагический инсульт в течение последних 30 дней; III) уровень тромбоцитов ниже 20 000/мм3 и IV) активное кровотечение, требующее переливания двух или более упаковок эритроцитарной массы в течение 24 часов.

Решения о необходимости проведения заместительной почечной терапии, методах и сроках будут приниматься дежурным нефрологом. Прерывистые методы предпочтительнее выполнять у стабильных пациентов без вазоактивных препаратов или с низкими дозами этих препаратов (норэпинефрин <0,2 мкг/кг/мин и добутамин <5 мкг/кг/мин).

Весь медленный расширенный диализ (SLED) в этом испытании был выполнен в течение 6-8 часов с использованием однопроходного аппарата периодического действия (Genius 90 Therapy System® Fresenius Medical Care, Бад-Хомбург, Германия), инициирован медсестрой-нефрологом и управлялся врачом-нефрологом. эксклюзивный сопровождающий. В этом аппарате скорости потока крови и диализата равны и установлены на уровне 180 мл/мин. Мы использовали только высокопоточный полисульфоновый фильтр (Ultraflux® AV 600S, Fresenius Medical Care). В аппарате SPB диализат хранится в безвоздушной стеклянной таре объемом 90 литров (периодическая система). Диализирующий раствор после надлежащего восстановления содержит натрия 138 мэкв/л, бикарбоната 32,6 мэкв/л, магния 1,0 мэкв/л, хлорида 111 мэкв/л, калия 2,0 или 3,0 мэкв/л и кальция 2,5 мэкв/л (5,0 мг/дл). Температуру диализата устанавливали в пределах 36-37°С.

Дозу цитрата подбирали для достижения 3 ммоль на литр фильтрованной крови с использованием пакета 800 мл 2,2% раствора лимонной кислоты (каждые 100 мл раствора содержат 730 мг лимонной кислоты, 2,45 г декстрозы и 2,2 г цитрата натрия). Замещение кальция начинали, если у пациента уровень ионизированного кальция в сыворотке крови менее 4,4 мг/дл (или 1,10 ммоль/л) до его начала или во время сеанса. Мы брали образцы крови каждые два часа, чтобы отрегулировать скорость инфузии кальция с целью достижения уровня кальция в сыворотке от 4,4 до 5,3 мг/дл (или от 1,10 до 1,32 ммоль/л), используя раствор кальция с 10% раствором хлорида кальция (концентрация 0,133 ммоль/л). мл). Ионизированный кальций после фильтра составлял от 2,4 до 2,8 мг/сут (или от 0,6 до 0,7 ммоль/л). Кроме того, в контрольной группе оборудование получает непрерывный физиологический раствор со скоростью инфузии 180 мл в час или нефракционированный гепарин 1000 единиц болюсно в начале процедуры и поддерживается на уровне 500 единиц в час с помощью специального шприцевого насоса в устройстве.