健康な男性被験者における CJ-15314 リン酸塩の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の評価

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で19〜55歳（両端を含む）の健康な成人男性。

• -ボディマス指数（BMI）≧18.0および≦30.0 kg/m^2で、スクリーニング時の体重が≧50.0 kgおよび≦90.0 kg。

  ☞ BMI (kg/m^2) = 体重 (kg) / {身長 (m)}^2

• -研究について十分に知らされ、完全に理解した後、自発的に研究に参加することを決定し、スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図、臨床検査、問診薬物スクリーニング検査の結果に基づき、治験責任医師の判断により本治験に適格と判断。

除外基準:

• -肝臓、腎臓、神経、呼吸器、内分泌、血液腫瘍、心血管、泌尿器、および/または精神医学系の臨床的に重大な障害の病歴または現在の証拠があります。
• -IPの安全性とPD評価に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴または現在の証拠、または胃腸手術の病歴があります（単純な虫垂切除術またはヘルニア切開術を除く）。
• 関節リウマチを患っているか、病歴がある。
• -症状のある単純ヘルペスまたは帯状疱疹があるか、予定された最初の投与の3か月前に病歴があります。
• -予定された最初の接種の3か月前に生ワクチンを接種したか、臨床試験期間中に生ワクチンを接種する予定です。
• -ヤヌスキナーゼ阻害剤の成分を含む薬物および他の薬物に対する臨床的に重大な過敏症の病歴または現在の証拠があります。
• -スクリーニング検査中の血清学的検査（B型肝炎、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス[HIV]）で陽性の結果があります。
• -スクリーニングテスト中に次の1つ以上の異常があります：AST [GOT]またはALT [GPT] > 1.5 X 正常上限（ULN）、クレアチニン > 正常上限（ULN）、ANC < 2,000/uL、Hb < 12.5 g/dL、血小板 < 150,000/uL、12 誘導心電図での QTc 間隔 > 450 ミリ秒
• 収縮期血圧 (SBP) < 90 mmHg または > 140 mmHg、拡張期血圧 (DBP) < 50 mmHg または > 95 mmHg、または脈拍数 (PR) < 45 拍/分または測定されたバイタルサインで > 100 拍/分スクリーニング検査中に少なくとも5分間休憩した後、座位で。
• 薬物乱用歴がある、または尿薬物スクリーニング検査で薬物乱用に陽性反応を示す。
• 初回服用予定日の2週間以内に処方薬または漢方薬を服用したことがある、または服用予定日の1週間以内に市販薬（OTC）、健康機能性食品またはビタミン製剤を服用した、または服用する予定である最初の投与の予定日（ただし、治験責任医師の判断で適格である場合は治験に参加できます）。
• -他の臨床研究または生物学的同等性研究に参加し、予定された最初の投与の6か月前にIPを受け取りました。
• -予定された初回投与の2か月前に全血を寄付したか、予定された初回投与の1か月前に血液成分を寄付または輸血を受けました。
• -予定された最初の投与の3か月前までに過度の喫煙（1日あたり10本以上のタバコ）の履歴があるか、尿薬物スクリーニング検査でコチニンが陽性であることが確認されました。
• カフェインの過剰摂取 (> 5 単位/日)、アルコールの継続使用 (> 21 単位/週、1 単位 = 純粋なアルコール 10 g)、または入院期間中の飲酒をやめられない。
• 入院24時間前から退院までの間、カフェインを含む食品（コーヒー、紅茶（紅茶、緑茶など）、炭酸飲料、コーヒー風味のミルク、栄養ドリンクなど）を避けられない。

• -研究全体を通して医学的に許容される避妊法を使用できない。

  ► 医学的に許容される避妊法には以下が含まれます:

  1. 配偶者（またはパートナー）による避妊失敗率が証明されている子宮内避妊器具の使用
  2. （男性または女性）バリア法と殺精子剤の同時使用
  3. 被験者またはそのパートナーの外科的不妊手術（精管切除、卵管切除、卵管結紮、子宮摘出など）
• -臨床検査室の異常などの他の理由により、研究者が研究参加に不適格と判断した。