Evaluer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til CJ-15314 fosfat hos friske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige voksne i alderen 19 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.

• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m^2 med kroppsvekt ≥ 50,0 kg og ≤ 90,0 kg ved screening.

  ☞ BMI (kg/m^2) = vekt (kg) / {høyde (m)}^2

• Bestemmer seg for å delta frivillig i studien etter å ha blitt fullstendig informert om og forstått studien fullstendig, og gir sitt skriftlige informerte samtykke før screeningsprosedyren.
• Bestemt kvalifisert for denne studien etter etterforskerens oppfatning basert på resultatene av vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram, kliniske laboratorietester og medisinsk intervju medikamentscreeningstest.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie eller nåværende bevis på klinisk signifikant lidelse i lever-, nyre-, nerve-, respirasjons-, endokrine, hemato-onkologiske, kardiovaskulære, urin- og/eller psykiatriske system.
• Har en historie eller nåværende bevis på gastrointestinal sykdom som kan påvirke sikkerheten og PD-vurderingen av IP eller en historie med gastrointestinal kirurgi (bortsett fra enkel appendektomi eller herniotomi).
• Har revmatoid artritt eller har en historie.
• Har symptomatisk herpes simplex eller herpes zoster eller har en historie innen 3 måneder før den planlagte første dosen.
• Har levende vaksine innen 3 måneder før den planlagte første dosen eller forventer å motta levende vaksine i løpet av den kliniske prøveperioden.
• Har en historie eller nåværende bevis på klinisk signifikant overfølsomhet overfor legemidler som inneholder en hvilken som helst ingrediens av Janus kinasehemmer og andre legemidler.
• Har et positivt resultat på serologiske tester (for hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus [HIV]) under screeningtest.
• Har abnormiteter ett eller flere av følgende under screeningtesten: AST [GOT] eller ALT [GPT] > 1,5 X øvre normalgrense (ULN), Kreatinin > øvre normalgrense (ULN), ANC < 2000/uL, Hb < 12,5 g/dL, blodplater < 150 000/uL, QTc-intervall ved 12-avlednings elektrokardiogram > 450 msek
• Systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mmHg eller > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) < 50 mmHg eller > 95 mm Hg, eller pulsfrekvens (PR) < 45 slag/min eller > 100 slag/min ved målt vitale tegn i sittende stilling etter å ha hvilet i minst 5 minutter under screeningtesten.
• Har en historie med narkotikamisbruk eller har en positiv respons på narkotikamisbruk på urin narkotikascreeningstest.
• Har tatt reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen 2 uker før forventet dato for første dose, eller har tatt eller forventes å ta reseptfrie legemidler (OTC), helsefunksjonell mat eller vitaminpreparat innen 1 uke før forventet dato for den første dosen (kan imidlertid delta i studien hvis det ellers er kvalifisert etter etterforskerens vurdering).
• Har deltatt i andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier og mottatt IP-er innen 6 måneder før den planlagte første dosen.
• Har donert fullblod innen 2 måneder før den planlagte første dosen, eller har donert blodkomponenter eller mottatt transfusjon innen en måned før den planlagte første dosen.
• Har en historie med overdreven røyking (> 10 sigaretter/dag) i løpet av 3 måneder før den planlagte første dosen eller bekreftet som positiv for kotinin på urinmedisinsscreeningstest.
• Overdreven koffeininntak (> 5 enheter/dag), fortsatt bruk av alkohol (> 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol), eller ute av stand til å slutte å drikke under sykehusinnleggelsesperioden.
• Kan ikke unngå koffeinholdige matvarer (f.eks. kaffe, te [svart te, grønn te, etc.], brus, melk med kaffesmak og ernæringsmessig styrkende drikke) i perioden fra 24 timer før sykehusinnleggelse til utskrivning.

• Kan ikke bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.

  ► Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:

  1. Bruk av intrauterin enhet med en påvist prevensjonssviktfrekvens av ektefellen (eller partneren)
  2. Samtidig bruk av (mannlig eller kvinnelig) barrieremetode og sæddrepende middel
  3. Kirurgisk sterilisering av individet eller hans partner (f.eks. vasektomi, salpingektomi, tubal ligering eller hysterektomi)
• Etterforskeren har av andre årsaker, som for eksempel kliniske laboratorieavvik, avgjort at de ikke er kvalifisert for studiedeltakelse.