Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du phosphate CJ-15314 chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Adultes de sexe masculin en bonne santé âgés de 19 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.

• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m^2 avec un poids corporel ≥ 50,0 kg et ≤ 90,0 kg au moment du dépistage.

  ☞ IMC (kg/m^2) = poids (kg) / {taille (m)}^2

• Décide de participer volontairement à l'étude après avoir été pleinement informé et compris complètement l'étude, et fournit son consentement éclairé écrit avant la procédure de dépistage.
• Déterminé éligible pour cette étude de l'avis de l'investigateur sur la base des résultats des signes vitaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme à 12 dérivations, des tests de laboratoire clinique et du test de dépistage de drogue lors d'un entretien médical.

Critère d'exclusion:

• A des antécédents ou des preuves actuelles de troubles cliniquement significatifs des systèmes hépatique, rénal, nerveux, respiratoire, endocrinien, hémato-oncologique, cardiovasculaire, urinaire et/ou psychiatrique.
• A des antécédents ou des preuves actuelles de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'évaluation de la sécurité et de la MP de la PI ou des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une herniotomie).
• Souffre de polyarthrite rhumatoïde ou a des antécédents.
• A un herpès simplex ou un zona symptomatique ou a des antécédents dans les 3 mois précédant la première dose prévue.
• A reçu une dose de vaccin vivant dans les 3 mois précédant la première dose prévue ou s'attend à recevoir un vaccin vivant pendant la période d'essai clinique.
• A des antécédents ou des preuves actuelles d'hypersensibilité cliniquement significative aux médicaments contenant l'un des ingrédients de l'inhibiteur de Janus kinase et d'autres médicaments.
• A un résultat positif aux tests sérologiques (pour l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]) lors du test de dépistage.
• A des anomalies d'un ou plusieurs des éléments suivants lors du test de dépistage : AST [GOT] ou ALT [GPT] > 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN), Créatinine > limite supérieure de la normale (LSN), ANC < 2 000/uL, Hb < 12,5 g/dL, plaquettes < 150 000/uL, intervalle QTc à un électrocardiogramme à 12 dérivations > 450 msec
• Pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg ou > 140 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) < 50 mmHg ou > 95 mm Hg, ou pouls (PR) < 45 battements/min ou > 100 battements/min sur les signes vitaux mesurés en position assise après s'être reposé pendant au moins 5 minutes pendant le test de dépistage.
• A des antécédents d'abus de drogues ou a une réponse positive à l'abus de drogues lors du test de dépistage de drogues dans l'urine.
• A pris des médicaments sur ordonnance ou des plantes médicinales dans les 2 semaines précédant la date prévue de la première dose, ou a pris ou devrait prendre des médicaments en vente libre, des aliments fonctionnels de santé ou des préparations de vitamines dans la semaine précédant la date prévue de la première dose (Cependant, peut participer à l'étude s'il est autrement éligible selon le jugement de l'investigateur).
• A participé à toute autre étude clinique ou étude de bioéquivalence et a reçu des IP dans les 6 mois précédant la première dose prévue.
• A donné du sang total dans les 2 mois précédant la première dose prévue, ou a donné des composants sanguins ou reçu une transfusion dans le mois précédant la première dose prévue.
• A des antécédents de tabagisme excessif (> 10 cigarettes/jour) dans les 3 mois précédant la première dose prévue ou confirmé positif à la cotinine lors d'un test de dépistage de drogue dans l'urine.
• Consommation excessive de caféine (> 5 unités/jour), consommation continue d'alcool (> 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur), ou incapacité d'arrêter de boire pendant la période d'hospitalisation.
• Incapable d'éviter les aliments contenant de la caféine (par exemple, café, thé [thé noir, thé vert, etc.], soda, lait aromatisé au café et boisson tonique nutritive) pendant la période allant de 24 heures avant l'hospitalisation jusqu'à la sortie.

• Incapable d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptable tout au long de l'étude.

  ► Les méthodes contraceptives médicalement acceptables comprennent :

  1. Utilisation d'un dispositif intra-utérin avec un taux d'échec prouvé de la contraception par le conjoint (ou partenaire)
  2. Utilisation simultanée de la méthode barrière (masculine ou féminine) et du spermicide
  3. Stérilisation chirurgicale du sujet ou de son partenaire (par exemple, vasectomie, salpingectomie, ligature des trompes ou hystérectomie)
• Déterminé inéligible à la participation à l'étude par l'investigateur pour d'autres raisons telles que des anomalies de laboratoire clinique.