Utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för CJ-15314 fosfat hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska manliga vuxna i åldern 19 till 55 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.

• Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m^2 med en kroppsvikt ≥ 50,0 kg och ≤ 90,0 kg vid screening.

  ☞ BMI (kg/m^2) = vikt (kg) / {höjd (m)}^2

• Beslutar att frivilligt delta i studien efter att ha blivit fullständigt informerad om och förstått studien helt och hållet, och ger sitt skriftliga informerade samtycke före screeningproceduren.
• Bestäms kvalificerad för denna studie enligt utredarens åsikt baserat på resultaten av vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram, kliniska laboratorietester och medicinska intervjudrogscreeningstest.

Exklusions kriterier:

• Har en historia eller aktuella tecken på kliniskt signifikant störning av lever-, njur-, nerv-, andnings-, endokrina, hemato-onkologiska, kardiovaskulära, urin- och/eller psykiatriska systemet.
• Har en historia eller aktuella tecken på gastrointestinal sjukdom som kan påverka säkerheten och PD-bedömningen av IP eller en historia av gastrointestinal kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller herniotomi).
• Har reumatoid artrit eller har en historia.
• Har symtomatisk herpes simplex eller herpes zoster eller har en historia inom 3 månader före den planerade första dosen.
• Har levande vaccindos inom 3 månader före den planerade första dosen eller förväntar sig att få levande vaccin under den kliniska prövningsperioden.
• Har en historia eller aktuella bevis för kliniskt signifikant överkänslighet mot läkemedel som innehåller någon ingrediens av Janus kinashämmare och andra läkemedel.
• Har ett positivt resultat på serologiska tester (för hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus [HIV]) under screeningtest.
• Har avvikelser en eller flera av följande under screeningtestet: AST [GOT] eller ALT [GPT] > 1,5 X övre normalgräns (ULN), Kreatinin > övre normalgräns (ULN), ANC < 2 000/uL, Hb < 12,5 g/dL, trombocyter < 150 000/uL, QTc-intervall vid 12-avledningar > 450 ms
• Systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mmHg eller > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) < 50 mmHg eller > 95 mm Hg, eller pulsfrekvens (PR) < 45 slag/min eller > 100 slag/min vid uppmätta vitala tecken i sittande läge efter att ha vilat minst 5 minuter under screeningtestet.
• Har en historia av drogmissbruk eller har ett positivt svar på drogmissbruk på urindrogscreeningstest.
• Har tagit några receptbelagda läkemedel eller naturläkemedel inom 2 veckor före det förväntade datumet för första dosen, eller har tagit eller förväntas ta något receptfritt (OTC) läkemedel, hälsofunktionell mat eller vitaminpreparat inom 1 vecka före det förväntade datumet för den första dosen (kan dock delta i studien om det annars är lämpligt enligt utredarens bedömning).
• Har deltagit i någon annan klinisk studie eller bioekvivalensstudie och fått IP inom 6 månader före den planerade första dosen.
• Har donerat helblod inom 2 månader före den planerade första dosen, eller har donerat blodkomponenter eller fått transfusion inom en månad före den planerade första dosen.
• Har en historia av överdriven rökning (> 10 cigaretter/dag) inom 3 månader före den schemalagda första dosen eller bekräftats som positiv för kotinin på urinläkemedelsscreeningtest.
• Överdrivet koffeinintag (> 5 enheter/dag), fortsatt användning av alkohol (> 21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol), eller oförmögen att sluta dricka under sjukhusvistelse.
• Kan inte undvika koffeinhaltiga livsmedel (t.ex. kaffe, te [svart te, grönt te, etc.], läsk, mjölk med kaffesmak och näringsdryck) under perioden från 24 timmar före sjukhusvistelse till utskrivning.

• Kan inte använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien.

  ► Medicinskt acceptabla preventivmetoder inkluderar:

  1. Användning av intrauterin enhet med bevisad frekvens av misslyckande med preventivmedel av maken (eller partnern)
  2. Samtidig användning av (manlig eller kvinnlig) barriärmetod och spermiedödande medel
  3. Kirurgisk sterilisering av försökspersonen eller hans partner (t.ex. vasektomi, salpingektomi, tubal ligering eller hysterektomi)
• Utredaren har bedömt att den inte är kvalificerad för deltagande i studien av andra skäl, t.ex. kliniska laboratorieavvikelser.