A CJ-15314 foszfát biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 19 és 55 év közötti (beleértve) egészséges felnőtt férfi.

• Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 30,0 kg/m^2 ≥ 50,0 kg és ≤ 90,0 kg testtömeg mellett a szűréskor.

  ☞ BMI (kg/m^2) = súly (kg) / {magasság (m)}^2

• Úgy dönt, hogy önkéntesen részt vesz a vizsgálatban, miután teljes körűen tájékozott és megértette a vizsgálatot, és írásos beleegyezését adja a szűrési eljárás előtt.
• A vizsgáló véleménye szerint az életjelek, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és az orvosi interjús gyógyszerszűrési teszt eredményei alapján alkalmasnak ítélték a vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős máj-, vese-, ideg-, légzőszervi, endokrin, hemato-onkológiai, szív- és érrendszeri, húgyúti és/vagy pszichiátriai rendellenességre utaló kórelőzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van.
• Az anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak gyomor-bélrendszeri betegségre, amely befolyásolhatja az IP biztonságosságát és PD-értékelését, vagy emésztőrendszeri műtétje szerepel (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy herniotómiát).
• Reumás ízületi gyulladása van, vagy előzménye van.
• Tünetekkel járó herpes simplex vagy herpes zoster, vagy a kórelőzménye a tervezett első adag beadását megelőző 3 hónapon belül szerepel.
• Élő vakcina adagja van a tervezett első adagot megelőző 3 hónapon belül, vagy várhatóan élő vakcinát kap a klinikai vizsgálati időszak alatt.
• A kórelőzményben vagy a jelenlegi bizonyítékokban klinikailag jelentős túlérzékenység áll fenn a Janus kináz inhibitor bármely összetevőjét tartalmazó gyógyszerekkel és más gyógyszerekkel szemben.
• A szűrővizsgálat során a szerológiai teszteken (hepatitis B, hepatitis C és humán immunhiány vírus [HIV]) pozitív eredményt ad.
• A szűrővizsgálat során az alábbiak közül egy vagy több eltérést mutat: AST [GOT] vagy ALT [GPT] > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), kreatinin > a normál felső határa (ULN), ANC < 2000/uL, Hb < 12,5 g/dl, vérlemezke < 150 000/uL, QTc intervallum 12 elvezetéses elektrokardiogramnál > 450 msec
• Szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm vagy > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás (DBP) < 50 Hgmm vagy > 95 Hgmm, vagy pulzusszám (PR) < 45 ütés/perc vagy > 100 ütés/perc az életjeleken mérve ülő helyzetben a szűrővizsgálat során legalább 5 perces pihenőt követően.
• A kórelőzményében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy a kábítószerrel való visszaélésre pozitív választ ad a vizelet kábítószer-szűrővizsgálatán.
• vényköteles gyógyszert vagy gyógynövényből készült gyógyszert szedett az első adag várható időpontja előtti 2 héten belül, vagy szedett vagy várhatóan be fog szedni bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert, funkcionális egészségügyi élelmiszert vagy vitaminkészítményt az adagot megelőző 1 héten belül. az első adag várható időpontja (azonban részt vehet a vizsgálatban, ha a vizsgáló megítélése szerint egyébként megfelelő).
• Részt vett bármely más klinikai vizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban, és a tervezett első adagot megelőző 6 hónapon belül IP-t kapott.
• Teljes vért adott a tervezett első adagot megelőző 2 hónapon belül, vagy vérkomponenseket adott, vagy transzfúziót kapott a tervezett első adag beadását megelőző egy hónapon belül.
• A kórelőzményében túlzott dohányzás (> 10 cigaretta/nap) szerepel a tervezett első adag beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizelet kábítószer-szűrővizsgálata pozitívnak igazolta a kotininszintet.
• Túlzott koffeinbevitel (> 5 egység/nap), folyamatos alkoholfogyasztás (> 21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkohol), vagy képtelenség abbahagyni az ivást a kórházi kezelés alatt.
• Nem kerülheti el a koffein tartalmú ételeket (pl. kávé, tea [fekete tea, zöld tea, stb.], szóda, kávé ízű tej és tápláló tonik ital) a kórházi kezelés előtti 24 órától a hazabocsátásig.

• Nem tud orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során.

  ► Az orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszerek a következők:

  1. A házastárs (vagy partner) olyan méhen belüli eszköz használata, amelynél bizonyítottan sikertelen a születésszabályozás
  2. (férfi vagy női) barrier módszer és spermicid egyidejű alkalmazása
  3. Az alany vagy partnere sebészeti sterilizálása (pl. vazektómia, salpingectomia, petevezeték lekötés vagy méheltávolítás)
• Megállapítást nyert, hogy a vizsgáló egyéb okok miatt, például klinikai laboratóriumi eltérések miatt nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.