Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki fosforanu CJ-15314 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.

• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m^2 przy masie ciała ≥ 50,0 kg i ≤ 90,0 kg w momencie skriningu.

  ☞ BMI (kg/m^2) = waga (kg) / {wzrost (m)}^2

• Decyduje się na dobrowolny udział w badaniu po uzyskaniu pełnej informacji i całkowitym zrozumieniu badania oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed procedurą przesiewową.
• Kwalifikujący się do tego badania w opinii badacza na podstawie wyników parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, klinicznych badań laboratoryjnych i wywiadu lekarskiego, testu przesiewowego na obecność narkotyków.

Kryteria wyłączenia:

• Ma historię lub obecne dowody na klinicznie istotne zaburzenia układu wątrobowego, nerkowego, nerwowego, oddechowego, hormonalnego, hemato-onkologicznego, sercowo-naczyniowego, moczowego i/lub psychiatrycznego.
• Ma historię lub aktualne dowody na chorobę przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę PD IP lub historię operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostej wyrostka robaczkowego lub przepukliny).
• Ma reumatoidalne zapalenie stawów lub ma historię.
• Ma objawową opryszczkę pospolitą lub półpasiec lub ma historię w ciągu 3 miesięcy przed zaplanowaną pierwszą dawką.
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed zaplanowaną pierwszą dawką lub spodziewa się otrzymać żywą szczepionkę w okresie badania klinicznego.
• Ma historię lub aktualne dowody klinicznie istotnej nadwrażliwości na leki zawierające jakikolwiek składnik inhibitora kinazy janusowej i inne leki.
• Posiada pozytywny wynik badań serologicznych (w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C oraz ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV]) w badaniu przesiewowym.
• Ma nieprawidłowości co najmniej jednego z następujących parametrów podczas badania przesiewowego: AST [GOT] lub ALT [GPT] > 1,5 x górna granica normy (ULN), kreatynina > górna granica normy (ULN), ANC < 2000/uL, Hb < 12,5 g/dl, liczba płytek krwi < 150 000/ul, odstęp QTc przy elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym > 450 ms
• Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg lub > 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 mmHg lub > 95 mm Hg lub częstość tętna (PR) < 45 uderzeń/min lub > 100 uderzeń/min na podstawie zmierzonych parametrów życiowych w pozycji siedzącej po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut podczas badania przesiewowego.
• Ma historię nadużywania narkotyków lub ma pozytywną reakcję na nadużywanie narkotyków w teście przesiewowym moczu na obecność narkotyków.
• Przyjmował jakiekolwiek leki na receptę lub leki ziołowe w ciągu 2 tygodni przed przewidywaną datą przyjęcia pierwszej dawki lub przyjmował lub ma przyjmować jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC), zdrową żywność funkcjonalną lub preparat witaminowy w ciągu 1 tygodnia przed przewidywany termin pierwszej dawki (może jednak uczestniczyć w badaniu, jeśli w ocenie badacza kwalifikuje się inaczej).
• Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności i otrzymał IP w ciągu 6 miesięcy przed zaplanowaną pierwszą dawką.
• Oddał krew pełną w ciągu 2 miesięcy przed zaplanowaną pierwszą dawką lub oddał składniki krwi lub otrzymał transfuzję w ciągu miesiąca przed zaplanowaną pierwszą dawką.
• Nadmierne palenie w wywiadzie (> 10 papierosów dziennie) w ciągu 3 miesięcy przed zaplanowaną pierwszą dawką lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w badaniu przesiewowym moczu.
• Nadmierne spożycie kofeiny (> 5 jednostek/dzień), ciągłe spożywanie alkoholu (> 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub niemożność zaprzestania picia w okresie hospitalizacji.
• Brak możliwości unikania pokarmów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty [herbaty czarnej, zielonej itp.], napojów gazowanych, mleka o smaku kawy i odżywczego napoju wzmacniającego) w okresie od 24 godzin przed hospitalizacją do wypisu.

• Niemożność stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania.

  ► Do medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji należą:

  1. Stosowanie przez współmałżonka (lub partnera) wkładki wewnątrzmacicznej o udowodnionym wskaźniku nieskuteczności antykoncepcji
  2. Jednoczesne stosowanie metody barierowej (męskiej lub żeńskiej) i środka plemnikobójczego
  3. Chirurgiczna sterylizacja podmiotu lub jego partnera (np. Wazektomia, salpingektomia, podwiązanie jajowodów lub histerektomia)
• Uznany przez badacza za niekwalifikującego się do udziału w badaniu z innych powodów, takich jak nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.