Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica del fosfato CJ-15314 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Adultos varones sanos de 19 a 55 años (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.

• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m^2 con un peso corporal ≥ 50,0 kg y ≤ 90,0 kg en la selección.

  ☞ IMC (kg/m^2) = peso (kg) / {altura (m)}^2

• Decide participar voluntariamente en el estudio después de estar completamente informado y comprender el estudio por completo, y proporciona su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento de selección.
• Se determinó que era elegible para este estudio según la opinión del investigador según los resultados de los signos vitales, el examen físico, el electrocardiograma de 12 derivaciones, las pruebas de laboratorio clínico y la prueba de detección de drogas en la entrevista médica.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes o evidencia actual de trastorno clínicamente significativo del sistema hepático, renal, nervioso, respiratorio, endocrino, hemato-oncológico, cardiovascular, urinario y/o psiquiátrico.
• Tiene antecedentes o evidencia actual de enfermedad gastrointestinal que puede afectar la seguridad y la evaluación de DP de IP o antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto por apendicectomía simple o herniotomía).
• Tiene artritis reumatoide o tiene antecedentes.
• Tiene herpes simple sintomático o herpes zoster o tiene antecedentes dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis programada.
• Tiene una dosis de vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis programada o espera recibir una vacuna viva durante el período de ensayo clínico.
• Tiene antecedentes o evidencia actual de hipersensibilidad clínicamente significativa a medicamentos que contienen cualquier ingrediente del inhibidor de la cinasa de Janus y otros medicamentos.
• Tiene un resultado positivo en las pruebas de serología (para hepatitis B, hepatitis C y virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]) durante la prueba de detección.
• Tiene anomalías en una o más de las siguientes durante la prueba de detección: AST [GOT] o ALT [GPT] > 1,5 X límite superior normal (LSN), creatinina > límite superior normal (ULN), ANC < 2000/uL, Hb < 12,5 g/dL, plaquetas < 150 000/uL, intervalo QTc en electrocardiograma de 12 derivaciones > 450 ms
• Presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg o > 140 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) < 50 mmHg o > 95 mmHg, o frecuencia del pulso (PR) < 45 latidos/min o > 100 latidos/min en los signos vitales medidos en posición sentada después de un descanso de al menos 5 minutos durante la prueba de detección.
• Tiene antecedentes de abuso de drogas o tiene una respuesta positiva al abuso de drogas en la prueba de detección de drogas en orina.
• Ha tomado cualquier medicamento recetado o medicamento a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha prevista de la primera dosis, o ha tomado o se espera que tome cualquier medicamento de venta libre (OTC), alimento funcional para la salud o preparación de vitaminas dentro de la semana anterior a la la fecha esperada de la primera dosis (Sin embargo, puede participar en el estudio si es elegible a juicio del investigador).
• Ha participado en cualquier otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia y recibió IP dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis programada.
• Ha donado sangre completa dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis programada, o ha donado componentes sanguíneos o recibido una transfusión dentro del mes anterior a la primera dosis programada.
• Tiene antecedentes de tabaquismo excesivo (> 10 cigarrillos/día) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis programada o confirmado como positivo para cotinina en la prueba de detección de drogas en orina.
• Ingesta excesiva de cafeína (> 5 unidades/día), uso continuado de alcohol (> 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o incapacidad para dejar de beber durante el período de hospitalización.
• Incapaz de evitar los alimentos que contienen cafeína (por ejemplo, café, té [té negro, té verde, etc.], refrescos, leche con sabor a café y bebida tónica nutritiva) durante el período de 24 horas antes de la hospitalización hasta el alta.

• Incapaz de usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio.

  ► Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen:

  1. Uso de un dispositivo intrauterino con una tasa comprobada de fallas en el control de la natalidad por parte del cónyuge (o pareja)
  2. Uso simultáneo de método de barrera (masculino o femenino) y espermicida
  3. Esterilización quirúrgica del sujeto o su pareja (p. ej., vasectomía, salpingectomía, ligadura de trompas o histerectomía)
• Determinado no elegible para la participación en el estudio por el investigador por otras razones, como anormalidades de laboratorio clínico.