评估 CJ-15314 磷酸盐在健康男性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄19岁至55岁（含）的健康男性成年人。

• 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m^2，且体重 ≥ 50.0 kg 且 ≤ 90.0 kg。

  ☞ BMI (kg/m^2) = 体重(kg) / {身高(m)}^2

• 在充分了解并完全理解该研究后决定自愿参加该研究，并在筛选程序之前提供其书面知情同意书。
• 根据生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查和医学访谈药物筛选试验的结果，研究者认为确定符合本研究的资格。

排除标准：

• 有肝、肾、神经、呼吸、内分泌、血液肿瘤、心血管、泌尿和/或精神系统的临床显着疾病的病史或当前证据。
• 有可能影响 IP 安全性和 PD 评估的胃肠道疾病史或当前证据或胃肠道手术史（单纯阑尾切除术或疝切开术除外）。
• 有类风湿性关节炎或有病史。
• 有症状的单纯疱疹或带状疱疹或在预定的第一次给药前 3 个月内有病史。
• 在预定的第一剂之前的 3 个月内接种了活疫苗，或预计在临床试验期间接种活疫苗。
• 对含有 Janus 激酶抑制剂和其他药物任何成分的药物有临床显着超敏反应的历史或当前证据。
• 在筛选测试期间的血清学测试（乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 [HIV]）呈阳性结果。
• 在筛选测试期间出现以下一项或多项异常：AST [GOT] 或 ALT [GPT] > 1.5 X 正常上限 (ULN)，肌酐 > 正常上限 (ULN)，ANC < 2,000/uL，Hb < 12.5 g/dL，血小板 < 150,000/uL，12 导联心电图 QTc 间期 > 450 毫秒
• 收缩压 (SBP) < 90 毫米汞柱或 > 140 毫米汞柱，舒张压 (DBP) < 50 毫米汞柱或 > 95 毫米汞柱，或脉搏率 (PR) < 45 次/分钟或 > 100 次/分钟的生命体征测量在筛选测试期间休息至少 5 分钟后保持坐姿。
• 有药物滥用史或尿液药物筛查试验对药物滥用有阳性反应。
• 在预计首次给药日期前 2 周内服用过任何处方药或草药，或在预计首次给药日期前 1 周内服用过或预计服用过任何非处方药 (OTC)、保健功能食品或维生素制剂首次给药的预计日期（但是，如果研究者判断符合条件，则可以参加研究）。
• 参加过任何其他临床研究或生物等效性研究，并在预定的首次给药前 6 个月内接受了 IP。
• 在预定的首次给药前 2 个月内捐献了全血，或在预定的首次给药前一个月内捐献了血液成分或接受了输血。
• 在预定的首次给药前 3 个月内有过度吸烟史（> 10 支香烟/天）或在尿液药物筛查试验中确认为可替宁阳性。
• 咖啡因摄入过多（＞5单位/天），持续饮酒（＞21单位/周，1单位=10克纯酒精），或住院期间无法戒酒。
• 入院前24小时至出院期间不能避免含咖啡因的食物（如咖啡、茶[红茶、绿茶等]、苏打水、咖啡味牛奶、营养补品饮料）。

• 在整个研究过程中无法使用医学上可接受的避孕方法。

  ► 医学上可接受的避孕方法包括：

  1. 配偶（或伴侣）使用节育失败率高的宫内节育器
  2. 同时使用（男性或女性）屏障法和杀精子剂
  3. 受试者或其伴侣的手术绝育（例如，输精管结扎术、输卵管切除术、输卵管结扎术或子宫切除术）
• 研究者因临床实验室异常等其他原因确定不符合研究参与资格。