Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del fosfato CJ-15314 in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Adulti maschi sani di età compresa tra 19 e 55 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.

• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m^2 con un peso corporeo ≥ 50,0 kg e ≤ 90,0 kg allo screening.

  ☞ BMI (kg/m^2) = peso (kg) / {altezza (m)}^2

• Decide di partecipare volontariamente allo studio dopo essere stato pienamente informato e aver compreso completamente lo studio e fornisce il suo consenso informato scritto prima della procedura di screening.
• Determinato idoneo per questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore sulla base dei risultati di segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio e test di screening dei farmaci da colloquio medico.

Criteri di esclusione:

• - Ha una storia o evidenza attuale di disturbo clinicamente significativo del sistema epatico, renale, nervoso, respiratorio, endocrino, emato-oncologico, cardiovascolare, urinario e/o psichiatrico.
• - Ha una storia o evidenza attuale di malattia gastrointestinale che può influenzare la sicurezza e la valutazione PD dell'IP o una storia di chirurgia gastrointestinale (ad eccezione di semplice appendicectomia o erniotomia).
• Ha l'artrite reumatoide o ha una storia.
• Ha herpes simplex o herpes zoster sintomatico o ha una storia entro 3 mesi prima della prima dose programmata.
• Ha una dose di vaccino vivo entro 3 mesi prima della prima dose programmata o prevede di ricevere un vaccino vivo durante il periodo di sperimentazione clinica.
• Ha una storia o evidenza attuale di ipersensibilità clinicamente significativa ai farmaci contenenti qualsiasi ingrediente dell'inibitore della Janus chinasi e altri farmaci.
• Ha un risultato positivo ai test sierologici (per epatite B, epatite C e virus dell'immunodeficienza umana [HIV]) durante il test di screening.
• Presenta anomalie di una o più delle seguenti condizioni durante il test di screening: AST [GOT] o ALT [GPT] > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), creatinina > limite superiore della norma (ULN), ANC < 2.000/uL, Hb < 12,5 g/dL, piastrine < 150.000/uL, intervallo QTc all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni > 450 msec
• Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mmHg o > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) < 50 mmHg o > 95 mm Hg o frequenza cardiaca (PR) < 45 battiti/min o > 100 battiti/min sui segni vitali misurati in posizione seduta dopo aver riposato per almeno 5 minuti durante il test di screening.
• Ha una storia di abuso di droghe o ha una risposta positiva all'abuso di droghe al test di screening per droghe sulle urine.
• Ha assunto farmaci da prescrizione o fitoterapia entro 2 settimane prima della data prevista della prima dose, o ha assunto o si prevede di assumere qualsiasi farmaco da banco (OTC), alimento funzionale per la salute o preparazione vitaminica entro 1 settimana prima di la data prevista della prima dose (Tuttavia, può partecipare allo studio se altrimenti idoneo a giudizio dello sperimentatore).
• Ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico o studio di bioequivalenza e ha ricevuto IP entro 6 mesi prima della prima dose programmata.
• Ha donato sangue intero entro 2 mesi prima della prima dose programmata, o ha donato componenti del sangue o ha ricevuto trasfusioni entro un mese prima della prima dose programmata.
• Ha una storia di fumo eccessivo (> 10 sigarette al giorno) nei 3 mesi precedenti la prima dose programmata o confermata positiva per cotinina al test di screening antidroga sulle urine.
• Assunzione eccessiva di caffeina (> 5 unità/giorno), uso continuato di alcol (> 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o incapacità di smettere di bere durante il periodo di ricovero.
• Incapace di evitare cibi contenenti caffeina (ad esempio, caffè, tè [tè nero, tè verde, ecc.], soda, latte aromatizzato al caffè e bevanda tonica nutritiva) durante il periodo dalle 24 ore prima del ricovero fino alla dimissione.

• Incapace di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.

  ► I metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono:

  1. Uso di dispositivi intrauterini con comprovata percentuale di fallimento del controllo delle nascite da parte del coniuge (o partner)
  2. Uso simultaneo di metodo barriera (maschile o femminile) e spermicida
  3. Sterilizzazione chirurgica del soggetto o del suo partner (ad es. Vasectomia, salpingectomia, legatura delle tube o isterectomia)
• Determinato non idoneo alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore per altri motivi come anomalie del laboratorio clinico.