Оцените безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику фосфата CJ-15314 у здоровых мужчин.

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 19 до 55 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия.

• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м^2 при массе тела ≥ 50,0 кг и ≤ 90,0 кг при скрининге.

  ☞ ИМТ (кг/м^2) = вес (кг) / {рост (м)}^2

• Решает добровольно участвовать в исследовании после получения полной информации и полного понимания исследования и предоставляет свое письменное информированное согласие до процедуры скрининга.
• Определено право на участие в этом исследовании, по мнению исследователя, на основании результатов основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, электрокардиограммы в 12 отведениях, клинических лабораторных тестов и медицинского скринингового теста на наркотики.

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе или текущие данные о клинически значимом заболевании печени, почек, нервной, дыхательной, эндокринной, гематоонкологической, сердечно-сосудистой, мочевыделительной и/или психической системы.
• Имеются в анамнезе или текущие признаки желудочно-кишечных заболеваний, которые могут повлиять на безопасность и оценку PD IP, или хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (за исключением простой аппендэктомии или грыжесечения).
• Имеет ревматоидный артрит или имеет историю.
• Имеет симптоматический простой герпес или опоясывающий герпес или имеет историю в течение 3 месяцев до запланированной первой дозы.
• Получил дозу живой вакцины в течение 3 месяцев до запланированной первой дозы или ожидает получить живую вакцину в течение периода клинических испытаний.
• Имеет историю или текущие доказательства клинически значимой гиперчувствительности к препаратам, содержащим любой ингредиент ингибитора Янус-киназы и другим препаратам.
• Имеет положительный результат серологических тестов (на гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]) при скрининговом тесте.
• Имеет отклонения в одном или нескольких из следующих показателей во время скринингового теста: АСТ [GOT] или ALT [GPT] > 1,5 X верхней границы нормы (ULN), креатинин > верхней границы нормы (ULN), ANC < 2000/мкл, Hb < 12,5 г/дл, тромбоциты < 150 000/мкл, интервал QTc на электрокардиограмме в 12 отведениях > 450 мс
• Систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) < 50 мм рт. ст. или > 95 мм рт. ст., или частота пульса (ЧД) < 45 ударов/мин или > 100 ударов/мин при измерении основных показателей жизнедеятельности в сидячем положении после отдыха не менее 5 минут во время скринингового теста.
• Имеет историю злоупотребления наркотиками или имеет положительный ответ на злоупотребление наркотиками при скрининговом тесте на наркотики в моче.
• Принимал какие-либо рецептурные препараты или фитопрепараты в течение 2 недель до предполагаемой даты приема первой дозы, или принимал или должен принимать какие-либо безрецептурные (безрецептурные) препараты, здоровую функциональную пищу или витаминные препараты в течение 1 недели до ожидаемая дата введения первой дозы (однако, может участвовать в исследовании, если иное соответствует критериям, по мнению исследователя).
• Участвовал в любом другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности и получил IP в течение 6 месяцев до запланированной первой дозы.
• Сдал цельную кровь в течение 2 месяцев до запланированной первой дозы или сдал компоненты крови или получил переливание в течение месяца до запланированной первой дозы.
• Имеет историю чрезмерного курения (> 10 сигарет в день) в течение 3 месяцев до запланированной первой дозы или подтвержденный положительный результат на котинин при скрининговом тесте на наркотики в моче.
• Чрезмерное потребление кофеина (> 5 единиц в день), продолжительное употребление алкоголя (> 21 единица в неделю, 1 единица = 10 г чистого алкоголя) или невозможность бросить пить во время госпитализации.
• Невозможно избегать продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, чая [черный чай, зеленый чай и т. д.], газированные напитки, молоко со вкусом кофе и питательный тонизирующий напиток) в период от 24 часов до госпитализации до выписки.

• Неспособность использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования.

  ► Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции включают:

  1. Использование внутриматочной спирали супругом (или партнером) с подтвержденным уровнем неэффективности противозачаточных средств.
  2. Одновременное применение (мужского или женского) барьерного метода и спермицида
  3. Хирургическая стерилизация субъекта или его партнера (например, вазэктомия, сальпингэктомия, перевязка маточных труб или гистерэктомия)
• Определено непригодным для участия в исследовании исследователем по другим причинам, таким как клинико-лабораторные отклонения.