Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CJ-15314-fosfaat bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke volwassenen van 19 tot en met 55 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.

• Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m^2 met een lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg en ≤ 90,0 kg bij screening.

  ☞ BMI (kg/m^2) = gewicht (kg) / {lengte (m)}^2

• Besluit om vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen nadat hij volledig op de hoogte is gebracht van het onderzoek en het volledig heeft begrepen, en geeft voorafgaand aan de screeningprocedure zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Volgens de onderzoeker in aanmerking komend voor dit onderzoek op basis van de resultaten van vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram, klinische laboratoriumtests en screeningstest voor medische interviews.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van klinisch significante aandoeningen van het lever-, nier-, zenuw-, ademhalings-, endocriene, hemato-oncologische, cardiovasculaire, urinaire en/of psychiatrische systeem.
• Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van gastro-intestinale aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de veiligheid en PD-beoordeling van IP of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve voor eenvoudige appendectomie of herniotomie).
• Heeft reumatoïde artritis of heeft een voorgeschiedenis.
• Heeft symptomatische herpes simplex of herpes zoster of heeft een voorgeschiedenis binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande eerste dosis.
• Heeft een levende vaccindosis binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande eerste dosis of verwacht een levend vaccin te krijgen tijdens de klinische proefperiode.
• Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen die een ingrediënt van Janus-kinaseremmer en andere geneesmiddelen bevatten.
• Heeft een positief resultaat op serologische tests (voor hepatitis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus [HIV]) tijdens de screeningstest.
• Heeft een of meer van de volgende afwijkingen tijdens de screeningtest: AST [GOT] of ALT [GPT] > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), creatinine > bovengrens van normaal (ULN), ANC < 2.000/uL, Hb < 12,5 g/dl, bloedplaatjes < 150.000/uL, QTc-interval bij elektrocardiogram met 12 afleidingen > 450 msec
• Systolische bloeddruk (SBP) < 90 mmHg of > 140 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) < 50 mmHg of > 95 mm Hg, of hartslag (PR) < 45 slagen/min of > 100 slagen/min op gemeten vitale functies in zittende houding na minimaal 5 minuten rust tijdens de screeningstest.
• Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of heeft een positieve reactie op drugsmisbruik bij een screeningstest voor urine.
• Heeft voorgeschreven medicijnen of kruidengeneesmiddelen ingenomen binnen 2 weken voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis, of heeft binnen 1 week voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis (kan echter deelnemen aan het onderzoek als dit naar het oordeel van de onderzoeker anderszins in aanmerking komt).
• Heeft deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek of bio-equivalentieonderzoek en heeft IP's ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande eerste dosis.
• Heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan de geplande eerste dosis volbloed gedoneerd, of heeft binnen een maand voorafgaand aan de geplande eerste dosis bloedbestanddelen gedoneerd of een transfusie ontvangen.
• Heeft een voorgeschiedenis van overmatig roken (> 10 sigaretten/dag) binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande eerste dosis of bevestigd als positief voor cotinine op urine drug screening test.
• Overmatige inname van cafeïne (> 5 eenheden/dag), aanhoudend gebruik van alcohol (> 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol), of niet kunnen stoppen met drinken tijdens de ziekenhuisopnameperiode.
• Cafeïnehoudend voedsel (bijv. koffie, thee [zwarte thee, groene thee, etc.], frisdrank, melk met koffiesmaak en voedzame tonic) kan niet worden vermeden gedurende de periode van 24 uur vóór ziekenhuisopname tot ontslag.

• Niet in staat om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.

  ► Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten:

  1. Gebruik van een spiraaltje met een bewezen mislukkingspercentage van anticonceptie door de echtgeno (o) t (e) (of partner)
  2. Gelijktijdig gebruik van (mannelijke of vrouwelijke) barrièremethode en zaaddodend middel
  3. Chirurgische sterilisatie van de patiënt of zijn partner (bijv. vasectomie, salpingectomie, afbinden van de eileiders of hysterectomie)
• Vastgesteld niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek door de onderzoeker om andere redenen, zoals klinische laboratoriumafwijkingen.