Arvioi CJ-15314-fosfaatin turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä mieshenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miespuoliset aikuiset, jotka ovat 19–55-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.

• Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m^2 ruumiinpainon ollessa ≥ 50,0 kg ja ≤ 90,0 kg seulonnassa.

  ☞ BMI (kg/m^2) = paino (kg) / {pituus (m)}^2

• Päättää osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta ja ymmärtänyt sen täysin, ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa ennen seulontamenettelyä.
• Määritettiin kelvollinen tähän tutkimukseen tutkijan mielestä elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisten laboratoriotestien ja lääketieteellisen haastattelun lääkeseulontatestin tulosten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä näyttöä kliinisesti merkittävästä maksan, munuaisten, hermoston, hengitysteiden, endokriinisten, hematoonkologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, virtsateiden ja/tai psykiatrisen järjestelmän häiriöstä.
• Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä näyttöä maha-suolikanavan sairaudesta, joka voi vaikuttaa IP:n turvallisuuteen ja PD-arviointiin, tai hänellä on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkausta (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai herniotomia).
• Onko sinulla nivelreuma tai hänellä on historiaa.
• Hänellä on oireinen herpes simplex tai herpes zoster tai hänellä on ollut 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua ensimmäistä annosta.
• Hänellä on elävä rokoteannos 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annosta tai hän odottaa saavansa elävän rokotteen kliinisen kokeen aikana.
• Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä näyttöä kliinisesti merkittävästä yliherkkyydestä lääkkeille, jotka sisältävät mitä tahansa Janus-kinaasi-inhibiittorin ainesosaa ja muita lääkkeitä.
• Sillä on positiivinen tulos serologisissa testeissä (hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus [HIV]) seulontatestin aikana.
• Poikkeaa yhtä tai useampaa seuraavista seulontatestin aikana: AST [GOT] tai ALT [GPT] > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), kreatiniini > normaalin yläraja (ULN), ANC < 2 000/uL, Hb < 12,5 g/dl, verihiutale < 150 000/uL, QTc-väli 12-kytkentäisellä EKG:lla > 450 ms
• Systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg tai > 140 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mmHg tai > 95 mm Hg tai pulssi (PR) < 45 lyöntiä/min tai > 100 lyöntiä/min elintoiminnoissa mitattuna istuma-asennossa vähintään 5 minuutin tauon jälkeen seulontatestin aikana.
• Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai hänellä on positiivinen vastaus huumeiden väärinkäyttöön virtsan huumeiden seulontatestissä.
• on ottanut reseptilääkkeitä tai rohdosvalmisteita 2 viikon sisällä ennen odotettua ensimmäisen annoksen antopäivää tai on ottanut tai sen odotetaan ottavan reseptivapaata lääkettä, terveysvaikutteista ruokaa tai vitamiinivalmistetta 1 viikon sisällä ennen ensimmäisen annoksen odotettu päivämäärä (voi kuitenkin osallistua tutkimukseen, jos se on tutkijan arvion mukaan muutoin kelvollinen).
• On osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen ja saanut IP:n 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annosta.
• Hän on luovuttanut kokoverta 2 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annosta tai on luovuttanut veren komponentteja tai saanut verensiirron kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annosta.
• Hänellä on aiemmin ollut liiallinen tupakointi (> 10 savuketta/päivä) 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua ensimmäistä annosta tai kotiniini on vahvistettu positiiviseksi virtsan huumeiden seulontatestissä.
• Liiallinen kofeiinin saanti (> 5 yksikköä/vrk), alkoholin jatkuva käyttö (> 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai kyvyttömyys lopettaa juomista sairaalahoidon aikana.
• Ei pysty välttämään kofeiinia sisältäviä ruokia (esim. kahvia, teetä (musta tee, vihreä tee jne.), soodaa, kahvilla maustettua maitoa ja ravitsevaa tonic-juomaa) 24 tuntia ennen sairaalahoitoa ja kotiutumista.

• Ei pystynyt käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

  ► Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

  1. Sellaisen kohdunsisäisen laitteen käyttö, jonka puolison (tai kumppanin) on todistettu epäonnistuneen ehkäisyssä
  2. Samanaikainen (miesten tai naisten) estemenetelmän ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö
  3. Kohteen tai hänen kumppaninsa kirurginen sterilointi (esim. vasektomia, salpingektomia, munanjohtimen ligaation tai kohdunpoisto)
• Todettu, ettei tutkija voi osallistua tutkimukseen muista syistä, kuten kliinisistä laboratoriopoikkeavuuksista.