Avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do fosfato CJ-15314 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Homens adultos saudáveis ​​com idade entre 19 e 55 anos (inclusive) no momento da assinatura do termo de consentimento informado.

• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m^2 com peso corporal ≥ 50,0 kg e ≤ 90,0 kg na triagem.

  ☞ IMC (kg/m^2) = peso (kg) / {altura (m)}^2

• Decide participar voluntariamente do estudo após ser totalmente informado e compreender o estudo completamente, e fornece seu consentimento informado por escrito antes do procedimento de triagem.
• Determinado elegível para este estudo na opinião do investigador com base nos resultados dos sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações, testes laboratoriais clínicos e teste de triagem de drogas em entrevista médica.

Critério de exclusão:

• Tem histórico ou evidência atual de distúrbio clinicamente significativo do sistema hepático, renal, nervoso, respiratório, endócrino, hemato-oncológico, cardiovascular, urinário e/ou psiquiátrico.
• Tem histórico ou evidência atual de doença gastrointestinal que pode afetar a segurança e avaliação de DP de IP ou histórico de cirurgia gastrointestinal (exceto para apendicectomia simples ou herniotomia).
• Tem artrite reumatóide ou tem história.
• Tem herpes simples sintomático ou herpes zoster ou tem um histórico de 3 meses antes da primeira dose programada.
• Recebeu a dose da vacina viva dentro de 3 meses antes da primeira dose programada ou espera receber a vacina viva durante o período do ensaio clínico.
• Tem um histórico ou evidência atual de hipersensibilidade clinicamente significativa a medicamentos contendo qualquer ingrediente do inibidor de Janus quinase e outros medicamentos.
• Tem resultado positivo em testes de sorologia (para hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana [HIV]) durante o teste de triagem.
• Tem anormalidades em um ou mais dos seguintes durante o teste de triagem: AST [GOT] ou ALT [GPT] > 1,5 X limite superior do normal (LSN), Creatinina > limite superior do normal (LSN), ANC < 2.000/uL, Hb < 12,5 g/dL, plaquetas < 150.000/uL, intervalo QTc no eletrocardiograma de 12 derivações > 450 ms
• Pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg ou > 140 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) < 50 mmHg ou > 95 mm Hg, ou frequência de pulso (PR) < 45 batimentos/min ou > 100 batimentos/min nos sinais vitais medidos na posição sentada após descansar por pelo menos 5 minutos durante o teste de triagem.
• Tem um histórico de abuso de drogas ou tem uma resposta positiva ao abuso de drogas no teste de triagem de drogas na urina.
• Tomou qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 2 semanas antes da data prevista da primeira dose, ou tomou ou espera-se que tome qualquer medicamento sem receita (OTC), alimento funcional para saúde ou preparação de vitamina dentro de 1 semana antes de a data prevista da primeira dose (No entanto, pode participar do estudo se elegível de outra forma no julgamento do investigador).
• Participou de qualquer outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência e recebeu IPs dentro de 6 meses antes da primeira dose programada.
• Doou sangue total até 2 meses antes da primeira dose programada, ou doou componentes sanguíneos ou recebeu transfusão até um mês antes da primeira dose programada.
• Tem história de tabagismo excessivo (> 10 cigarros/dia) dentro de 3 meses antes da primeira dose programada ou confirmado como positivo para cotinina no teste de triagem de drogas na urina.
• Ingestão excessiva de cafeína (> 5 unidades/dia), uso continuado de álcool (> 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou incapacidade de parar de beber durante o período de internação.
• Incapaz de evitar alimentos que contenham cafeína (por exemplo, café, chá [chá preto, chá verde, etc.], refrigerante, leite com sabor de café e bebida tônica nutritiva) durante o período de 24 horas antes da hospitalização até a alta.

• Incapaz de usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante o estudo.

  ► Métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​incluem:

  1. Uso de dispositivo intrauterino com taxa comprovada de falha de controle de natalidade pelo cônjuge (ou parceiro)
  2. Uso simultâneo de método de barreira (masculino ou feminino) e espermicida
  3. Esterilização cirúrgica do sujeito ou de seu parceiro (por exemplo, vasectomia, salpingectomia, laqueadura tubária ou histerectomia)
• Determinado inelegível para participação no estudo pelo investigador por outros motivos, como anormalidades laboratoriais clínicas.