건강한 남성 피험자에서 CJ-15314 인산염의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 19세에서 55세(포함) 사이의 건강한 남성 성인.

• 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 30.0kg/m^2, 선별 시 체중 ≥ 50.0kg 및 ≤ 90.0kg.

  ☞ BMI(kg/m^2) = 체중(kg) / {신장(m)}^2

• 연구에 대해 충분히 알리고 완전히 이해한 후 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 스크리닝 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 바이탈 사인, 신체 검사, 12-리드 심전도, 임상 실험실 테스트 및 의학적 면담 약물 스크리닝 테스트의 결과에 기초하여 연구자의 의견으로 본 연구에 대한 적격성을 결정하였다.

제외 기준:

• 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액종양계, 심혈관계, 비뇨계 및/또는 정신계의 임상적으로 유의한 장애의 병력 또는 현재 증거가 있음.
• IP의 안전성 및 PD 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환의 병력 또는 현재 증거 또는 위장 수술 병력(단순 충수 절제술 또는 탈장 절제술 제외)이 있습니다.
• 류마티스 관절염이 있거나 병력이 있습니다.
• 증상이 있는 단순포진 또는 대상포진이 있거나 예정된 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 병력이 있는 경우.
• 예정된 첫 번째 접종 전 3개월 이내에 생백신 접종을 받았거나 임상 시험 기간 동안 생백신을 받을 것으로 예상되는 자.
• 야누스 키나제 억제제 및 기타 약물의 성분을 함유한 약물에 대해 임상적으로 현저한 과민증의 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
• 선별 검사 중 혈청학 검사(B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스[HIV])에서 양성 결과가 나타납니다.
• 선별검사 중 다음 중 하나 이상의 이상이 있음: AST[GOT] 또는 ALT[GPT] > 1.5 X 정상 상한(ULN), 크레아티닌 > 정상 상한(ULN), ANC < 2,000/uL, Hb < 12.5g/dL, 혈소판 < 150,000/uL, 12리드 심전도에서 QTc 간격 > 450msec
• 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg 또는 > 140mmHg, 확장기 혈압(DBP) < 50mmHg 또는 > 95mmHg 또는 맥박수(PR) < 45회/분 또는 > 100회/분 측정된 활력 징후 선별검사 중 5분 이상 휴식을 취한 후 앉은 자세로 한다.
• 약물 남용의 과거력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 약물 남용에 대해 양성 반응을 보이는 경우.
• 초회 복용 예정일 기준 2주 이내에 처방의약품 또는 한약을 복용한 적이 있거나, 첫 복용 예정일로부터 1주일 이내에 일반의약품, 건강기능식품, 비타민제를 복용했거나 복용할 예정인 자 1차 투여 예정일(단, 연구자의 판단에 적합하다고 판단되는 경우 연구에 참여할 수 있음).
• 다른 임상 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여했으며 예정된 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 IP를 받았습니다.
• 예정된 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 전혈을 기증했거나, 예정된 첫 번째 투여 전 한 달 이내에 혈액 성분을 기증했거나 수혈을 받았습니다.
• 예정된 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 과도한 흡연(> 10개비/일) 이력이 있거나 소변 약물 스크리닝 테스트에서 코티닌 양성으로 확인되었습니다.
• 과도한 카페인 섭취(> 5 단위/일), 지속적인 음주(> 21 단위/주, 1 단위 = 순수 알코올 10g) 또는 입원 기간 동안 술을 끊지 못하는 경우.
• 입원 24시간 전부터 퇴원 전까지 카페인 함유 식품(커피, 홍차[홍차, 녹차 등], 탄산음료, 커피맛우유, 자양강장음료 등)을 피할 수 없는 경우

• 연구 내내 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 수 없습니다.

  ► 의학적으로 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  1. 배우자(또는 파트너)의 피임 실패율이 입증된 자궁 내 장치 사용
  2. (남성 또는 여성) 차단 방법 및 살정제 동시 사용
  3. 대상자 또는 그의 파트너의 외과적 불임술(예: 정관 절제술, 난관 절제술, 난관 결찰술 또는 자궁 절제술)
• 임상 실험실 이상과 같은 다른 이유로 연구자가 연구 참여에 부적격하다고 결정함.