BLIS 研究: 成人におけるプロバイオティクス サプリメント Streptococcus Salivarius K12 (Bactoblis®) のさまざまな投与レジメンでのコンプライアンス、受容性、定着を評価する実現可能性研究
短いタイトル BLIS研究
完全なタイトル大人のプロバイオティック サプリメント Streptococcus salivarius K12 (Bactoblis®) のさまざまな投与レジメンでのコンプライアンス、受容性、定着を評価するフィージビリティ スタディ
母集団 過去 12 か月間に重大な喉の痛みの病歴がある、またはない 50 人の成人。 主に喉の痛みの既往歴のある方を募集しますが、採用が難しい場合は健康な方も募集します。
介入
2 つのグループは、Ssk12 プロバイオティック経口ロゼンジの 2 つの異なる投与計画を受けます。
- グループ A: 1 日目、7 日目、14 日目の夜に 2 つの SsK12 トローチ。
- グループ B: SsK12 を 1 日 1 回、夜間に 14 日間。 喉のスワブはベースラインで採取され、2、7、14、21、35日目に採取されます
目的
- SsK12 によるコロニー形成の有病率を評価する (リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] および研究中の事前に決められた時点での参加者が採取した口全体のスワブの培養によって決定される)
- 2つの投薬レジメンの許容性を評価する（参加者が記入したアンケートで測定）
- 参加者が 2 つの投薬計画を順守しているかどうかを評価する (アンケートの完了時に参加者から報告されたとおり)
理論的根拠 SsK12 プロバイオティクス サプリメントは安全な食品成分として認識されており、咽頭扁桃炎の発症を予防するための予防療法としての使用を支持する予備的な証拠があります。既存の臨床試験ではすべて、SsK12 を 1 日 1 回、数か月にわたって投与しています。 コロニー形成を確立して維持するために、1 日 1 回の投与レジメンが必要かどうかは不明のままです。
研究デザイン これは、咽頭痛/咽頭扁桃炎の病歴の有無にかかわらず、健康な成人参加者を募集する前向き研究です。 [1] SsK12 サプリメント (経口溶解トローチ剤として摂取) の 2 つの異なる投与レジメンの許容性と実現可能性を評価し、[2] 定着がどのくらい維持されるかを判断するために、さまざまな時点での SsK12 と定着の有病率を比較します。負荷投与後。 ベースラインの全口スワブが採取され、参加者は 2 つのグループ (「A」または「B」) のいずれかに (1:1 の比率で) ランダムに割り当てられます。 グループ A は、1 日目、7 日目、14 日目の夜に SsK12 トローチを 2 個服用します。 グループ B は、夜間に SsK12 を 14 日間服用します。 参加者には、口全体をスワブで採取する方法に関する説明が提供され、2、7、14、21、および 35 日目にスワブを採取し、これらを研究チームに郵送するよう求められます。 彼らはまた、プロバイオティクスの順守、および投与計画や研究の他の側面に関する見解について、2 つの短いオンライン アンケート (14 日目と 35 日目) に記入するよう求められます。 植民地化の維持は、返された喉の綿棒の分析を使用して評価されます。 35日目以降はフォローアップは行われません。
サンプル サイズ 合計 = 50 (グループ A で 25、グループ B で 25)
設定
- サウサンプトン総合病院 NIHR 臨床研究施設
- カウリー ロード メディカル プラクティス、オックスフォード
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 英語に完全に精通している
- -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（調査官の意見で）
- -研究プロトコルに従ってSsK12を服用し、喉の綿棒を返す意思がある
- のどの痛みの既往歴のある方を中心に募集しますが、50名の募集目標を達成するのが難しい場合は、のどの痛みの既往歴のない健康な方も募集します。 喉の痛みの「病歴」を、過去 12 か月間に重大な (参加者の判断による) 喉の痛み/咽頭扁桃炎のエピソードが 2 回以上発生したことと定義しています。 ただし、募集に苦労している場合は、研究チームとの協議の後、主任研究者がこの定義を過去 12 か月の 1 つまたは複数のエピソードに変更する決定を下す場合があります。
除外基準:
- -治験薬の受領を含む研究への関与 研究期間の前30日以内、または研究期間中。
- -募集時の喉の痛みまたは他の感染症の活動的な症状
- 研究者の見解では、コロニー形成に影響を与える可能性がある慢性疾患/状態（中咽頭に影響を与えるものなど）の存在、研究結果の分析を妨げる、参加者をリスクの増加にさらす、または研究手順に従う参加者
- -インフォームドコンセントを与えることができない参加者
- -過去30日以内の免疫抑制または免疫不全状態、または免疫抑制薬（経口ステロイドを含む）の使用が確認または疑われる
- -研究治療のいずれかによって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
- 現在の喫煙者（電子タバコ/蒸気を含む）
- 臨床検査におけるその他の臨床的に重要な（治験責任医師によって決定された）異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
1日目、7日目、14日目の夜にSsK12トローチを2錠服用。
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プロバイオティクス栄養補助食品
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アクティブコンパレータ：グループB
14 日間、毎日夜に 1 つの SsK12。
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プロバイオティクス栄養補助食品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SsK12の定着率
時間枠：試験参加中（1～35日目）
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SsK12 によるコロニー形成の有病率を評価する (リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] および研究中の事前に決められた時点での参加者が採取した口全体のスワブの培養によって決定される)
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試験参加中（1～35日目）
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投与計画の許容性
時間枠：試験参加中（1～35日目）
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14 日目と 35 日目に記入された参加者アンケート (1 ～ 5 リッカート スケールでの質問、およびオープン コメントを書く機会を含む) によって測定される 2 つの投薬レジメンの許容性を評価するには、
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試験参加中（1～35日目）
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投薬計画の遵守
時間枠：試験参加中（1～35日目）
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参加者の 2 つの投薬計画の遵守を評価します。
これは、14 日目と 35 日目に記入されたアンケートの一部として、参加者によって自己報告されます。
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試験参加中（1～35日目）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。