BLIS 研究：评估益生菌补充剂唾液链球菌 K12 (Bactoblis®) 在成人中不同给药方案的依从性、可接受性和定植的可行性研究
简称 BLIS 研究
全称 评估益生菌补充剂唾液链球菌 K12 (Bactoblis®) 在成人中不同给药方案的依从性、可接受性和定植的可行性研究
人群 50 名在过去 12 个月内有或没有明显喉咙痛病史的成年人。 我们的主要目标是招募有喉咙痛病史的参与者，但是如果我们难以达到我们的招募目标，我们也会招募健康的人。
干预措施
两组将接受两种不同的 Ssk12 益生菌口服含片给药方案：
- A 组：第 1 天、第 7 天和第 14 天晚上两片 SsK12 含片。
- B 组：每天晚上 1 个 SsK12，持续 14 天。 将在基线和第 2、7、14、21、35 天采集咽拭子
目标
- 评估 SsK12 定植的流行率（通过实时聚合酶链反应 [PCR] 和参与者的培养来确定——在研究期间的预定时间点采集全口拭子）
- 评估两种给药方案的可接受性（通过参与者完成的问卷测量）
- 评估参与者对两种给药方案的依从性（由参与者在完成问卷时报告）
基本原理 SsK12 益生菌补充剂被认为是安全的食品成分，并且有初步证据支持将其用作预防性疗法以预防咽扁桃体炎的发作。现有的临床试验都在几个月的时间内每天一次给予 SsK12。 目前尚不清楚是否需要每天一次的给药方案来建立和维持定植。
研究设计 这是一项前瞻性研究，我们将招募有或没有喉咙痛/咽扁桃体炎病史的健康成人参与者。 我们将评估 [1] 两种不同 SsK12 补充剂给药方案（作为口服可溶含片）的可接受性和可行性，以及 [2] 比较不同时间点 SsK12 的定植流行率以确定定植维持多长时间负荷剂量后。 将采集基线全口拭子，参与者将被随机分配（以 1:1 的比例）到两组（“A”或“B”）中的一组。 A 组将在第 1、7 和 14 天的晚上服用两片 SsK12 锭剂。 B 组将在晚上服用 SsK12，为期 14 天。 将向参与者提供有关如何执行自取全口拭子的说明，并要求参与者在第 2、7、14、21 和 35 天采集拭子，并将这些拭子邮寄给研究团队。 他们还将被要求完成两份简短的在线问卷（第 14 天和第 35 天），内容涉及他们对益生菌的依从性，以及他们对给药方案和研究其他方面的看法。 定植的维持将使用返回的咽拭子分析进行评估。 第 35 天后将不会进行任何后续行动。
样本量总计 = 50（A 组 25，B 组 25）
环境
- NIHR 临床研究设施，南安普敦总医院
- 考利路医疗实践，牛津
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年人
- 精通英语
- 能够并愿意（研究者认为）遵守所有研究要求
- 愿意根据研究方案服用 SsK12 并返回咽拭子
- 我们的主要目标是招募有喉咙痛病史的参与者，但如果我们难以达到 50 人的招募目标，我们也会招募没有喉咙痛病史的健康人。 我们将喉咙痛的“病史”定义为在过去 12 个月内有两次或更多次严重的（由参与者判断）喉咙痛/咽扁桃体炎发作。 但是，如果我们难以招募，首席调查员可能会在与研究团队协商后决定将此定义更改为过去 12 个月内的一次或多次发作。
排除标准：
- 在研究期间或之前 30 天内参与涉及接受研究性医疗产品的研究。
- 招募时有咽痛或其他感染的活动症状
- 存在慢性疾病/病症（例如影响口咽部的疾病），在研究者看来，这可能会影响定植、妨碍研究结果分析、使参与者面临更高的风险或影响研究者的能力参与者遵循研究程序
- 参与者无法给予知情同意
- 在过去 30 天内任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，或使用免疫抑制药物（包括口服类固醇）
- 任何研究治疗药物可能会加重过敏性疾病或反应的病史
- 当前吸烟者（包括电子烟/电子烟）
- 任何其他具有临床意义（由研究者确定）的临床检查异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
在第 1、7 和 14 天晚上服用两个 SsK12 锭剂。
|
益生菌食品补充剂
|
|
有源比较器：B组
每天晚上一粒 SsK12，持续 14 天。
|
益生菌食品补充剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SsK12 定植的普遍性
大体时间：参与研究期间（第 1-35 天）
|
评估 SsK12 定植的流行率（通过实时聚合酶链反应 [PCR] 和参与者的培养来确定——在研究期间的预定时间点采集全口拭子）
|
参与研究期间（第 1-35 天）
|
|
给药方案的可接受性
大体时间：参与研究期间（第 1-35 天）
|
通过在第 14 天和第 35 天完成的参与者问卷（包括 1-5 Likert 量表的问题，以及写公开评论的机会）来评估两种给药方案的可接受性，
|
参与研究期间（第 1-35 天）
|
|
遵守给药方案
大体时间：参与研究期间（第 1-35 天）
|
评估参与者对两种给药方案的依从性。
这将由参与者自我报告，作为在第 14 天和第 35 天完成的问卷调查的一部分。
|
参与研究期间（第 1-35 天）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.