O estudo BLIS: um estudo de viabilidade avaliando a adesão, aceitabilidade e colonização com diferentes regimes de dosagem do suplemento probiótico Streptococcus Salivarius K12 (Bactoblis®) em adultos

Título curto O estudo BLIS

Título completo Um estudo de viabilidade avaliando a adesão, aceitabilidade e colonização com diferentes regimes de dosagem do suplemento probiótico Streptococcus salivarius K12 (Bactoblis®) em adultos

População 50 humanos adultos com ou sem histórico de dor de garganta significativa nos últimos 12 meses. Nosso objetivo principal é recrutar participantes com histórico de dor de garganta; no entanto, também recrutaremos indivíduos saudáveis ​​se estivermos lutando para atingir nossa meta de recrutamento.

Intervenções

Dois grupos receberão dois regimes de dosagem diferentes de pastilhas orais probióticas Ssk12:

• Grupo A: duas pastilhas SsK12 à noite nos dias 1, 7 e 14.
• Grupo B: um SsK12 diariamente à noite por 14 dias. Cotonetes de garganta serão coletados no início e nos dias 2, 7, 14, 21, 35

Objetivos

1. Para avaliar a prevalência de colonização com SsK12 (conforme determinado pela Reação em Cadeia da Polimerase [PCR] em tempo real e cultura de cotonetes de toda a boca do participante em pontos de tempo pré-determinados durante o estudo)
2. Para avaliar a aceitabilidade dos dois regimes de dosagem (conforme medido por questionários preenchidos pelos participantes)
3. Para avaliar a adesão dos participantes aos dois regimes de dosagem (conforme relatado pelos participantes durante a conclusão dos questionários)

Justificativa Os suplementos probióticos SsK12 são reconhecidos como ingredientes alimentares seguros, e há evidências preliminares para apoiar seu uso como terapia profilática para prevenir episódios de faringoamigdalite. Os ensaios clínicos existentes deram SsK12 uma vez ao dia durante um período de meses. Ainda não está claro se um regime de dosagem de uma vez ao dia é necessário para estabelecer e manter a colonização.

Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo para o qual recrutaremos participantes adultos saudáveis ​​com e sem histórico de dor de garganta/faringoamigdalite. Avaliaremos [1] a aceitabilidade e a viabilidade de dois regimes de dosagem diferentes de suplementos de SsK12 (tomados como pastilhas solúveis orais) e [2] compararemos a prevalência de colonização com SsK12 em vários momentos para determinar por quanto tempo a colonização é mantida após uma dose de ataque. Um swab de linha de base de toda a boca será coletado e os participantes serão designados aleatoriamente (em uma proporção de 1:1) para um dos dois grupos ('A' ou 'B'). O Grupo A tomará duas pastilhas SsK12 à noite nos dias 1, 7 e 14. O Grupo B levará SsK12 à noite por 14 dias. Os participantes receberão instruções sobre como realizar um swab de toda a boca e serão solicitados a fazer swabs nos dias 2, 7, 14, 21 e 35, e devolvê-los à equipe do estudo pelo correio. Eles também serão solicitados a preencher dois pequenos questionários on-line (no dia 14 e no dia 35) sobre sua adesão ao probiótico, bem como suas opiniões sobre o regime de dosagem e outros aspectos do estudo. A manutenção da colonização será avaliada por meio da análise dos swabs da garganta devolvidos. Nenhum acompanhamento será realizado após o dia 35.

Tamanho da amostra Total = 50 (25 no grupo A e 25 no grupo B)

Contexto

1. NIHR Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
2. Cowley Road Medical Practice, Oxford