De BLIS-studie: een haalbaarheidsstudie die de naleving, aanvaardbaarheid en kolonisatie beoordeelt met verschillende doseringsregimes van het probiotische supplement Streptococcus Salivarius K12 (Bactoblis®) bij volwassenen

Korte titel De BLIS-studie

Volledige titel Een haalbaarheidsstudie ter beoordeling van de naleving, aanvaardbaarheid en kolonisatie met verschillende doseringsregimes van het probiotische supplement Streptococcus salivarius K12 (Bactoblis®) bij volwassenen

Populatie 50 menselijke volwassenen met of zonder een voorgeschiedenis van aanzienlijke keelpijn in de afgelopen 12 maanden. We streven er in de eerste plaats naar om deelnemers te werven met een voorgeschiedenis van keelpijn, maar we zullen ook gezonde personen werven als we moeite hebben om ons wervingsdoel te halen.

Interventies

Twee groepen krijgen twee verschillende doseringsregimes van Ssk12 probiotische orale zuigtabletten:

• Groep A: twee zuigtabletten SsK12 's avonds op dag 1, 7 en 14.
• Groep B: dagelijks één SsK12 's nachts gedurende 14 dagen. Er worden keeluitstrijkjes genomen bij baseline en op dagen 2, 7, 14, 21, 35

Doelstellingen

1. Om de prevalentie van kolonisatie met SsK12 te evalueren (zoals bepaald door middel van real-time Polymerase Chain Reaction [PCR] en kweek van uitstrijkjes uit de hele mond van de deelnemer op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens het onderzoek)
2. Om de aanvaardbaarheid van de twee doseringsregimes te evalueren (zoals gemeten door door deelnemers ingevulde vragenlijsten)
3. Om de naleving door deelnemers van de twee doseringsregimes te evalueren (zoals gerapporteerd door deelnemers tijdens het invullen van de vragenlijsten)

Achtergrond SsK12-probiotische supplementen worden erkend als veilige voedselingrediënten en er is voorlopig bewijs ter ondersteuning van hun gebruik als profylactische therapie om episoden van faryngo-tonsillitis te voorkomen. Bestaande klinische onderzoeken hebben allemaal eenmaal daags SsK12 gegeven gedurende een periode van maanden. Het blijft onduidelijk of een eenmaal daags doseringsregime nodig is om kolonisatie tot stand te brengen en te behouden.

Studieopzet Dit is een prospectieve studie waarvoor we gezonde volwassen deelnemers zullen werven met en zonder een voorgeschiedenis van keelpijn/faryngo-tonsillitis. We zullen [1] de aanvaardbaarheid en haalbaarheid evalueren van twee verschillende doseringsregimes van SsK12-supplementen (ingenomen als orale oplosbare zuigtabletten), en [2] de prevalentie van kolonisatie met SsK12 op verschillende tijdstippen vergelijken om te bepalen hoe lang kolonisatie wordt gehandhaafd. na een oplaaddosis. Er wordt een basisuitstrijkje van de hele mond genomen en de deelnemers worden willekeurig toegewezen (in een verhouding van 1:1) aan een van de twee groepen ('A' of 'B'). Groep A neemt 's avonds twee zuigtabletten SsK12 op dag 1, 7 en 14. Groep B zal SsK12 gedurende 14 dagen 's nachts innemen. De deelnemers krijgen instructies over hoe ze een uitstrijkje van de hele mond moeten maken en worden gevraagd om op dag 2, 7, 14, 21 en 35 uitstrijkjes te nemen en deze per post terug te sturen naar het onderzoeksteam. Ze zullen ook worden gevraagd om twee korte online vragenlijsten in te vullen (op dag 14 en dag 35) over hun naleving van het probioticum, evenals hun mening over het doseringsregime en andere aspecten van het onderzoek. Het behoud van de kolonisatie zal worden beoordeeld aan de hand van analyse van de geretourneerde keeluitstrijkjes. Na dag 35 vindt geen follow-up plaats.

Steekproefomvang Totaal = 50 (25 in groep A en 25 in groep B)

Instelling

1. NIHR Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
2. Cowley Road Medische Praktijk, Oxford