BLIS-studien: en genomförbarhetsstudie som bedömer överensstämmelse, acceptans och kolonisering med olika doseringsregimer av det probiotiska tillägget Streptococcus Salivarius K12 (Bactoblis®) hos vuxna

Kort titel BLIS-studien

Fullständig titel En genomförbarhetsstudie som utvärderar överensstämmelse, acceptans och kolonisering med olika doseringsregimer av det probiotiska tillägget Streptococcus salivarius K12 (Bactoblis®) hos vuxna

Population 50 vuxna människor med eller utan en historia av betydande halsont under de senaste 12 månaderna. Vi syftar främst till att rekrytera deltagare med en historia av halsont, men vi kommer också att rekrytera friska individer om vi kämpar för att nå vårt rekryteringsmål.

Interventioner

Två grupper kommer att få två olika doseringsregimer av Ssk12 probiotiska orala sugtabletter:

• Grupp A: två SsK12 sugtabletter på natten dag 1, 7 och 14.
• Grupp B: en SsK12 dagligen på natten i 14 dagar. Halsprover kommer att tas vid baslinjen och dag 2, 7, 14, 21, 35

Mål

1. För att utvärdera förekomsten av kolonisering med SsK12 (som bestäms av realtidspolymeraskedjereaktion [PCR] och odling av deltagare-ta helmunspinnar vid förutbestämda tidpunkter under studien)
2. För att utvärdera acceptansen av de två doseringsregimerna (uppmätt med deltagarnas ifyllda frågeformulär)
3. För att utvärdera deltagarnas överensstämmelse med de två doseringsregimerna (som rapporterats av deltagarna under ifyllandet av frågeformulären)

Bakgrund SsK12 probiotiska kosttillskott är erkända som säkra livsmedelsingredienser, och det finns preliminära bevis för att stödja deras användning som profylaktisk terapi för att förhindra episoder av faryngo-tonsillit. Befintliga kliniska prövningar har alla gett SsK12 en gång dagligen under en period av månader. Det är fortfarande oklart om en doseringsregim en gång dagligen behövs för att etablera och upprätthålla kolonisering.

Studiedesign Detta är en prospektiv studie för vilken vi kommer att rekrytera friska vuxna deltagare med och utan en historia av halsont/faryngo-tonsillit. Vi kommer att utvärdera [1] acceptansen och genomförbarheten av två olika doseringsregimer av SsK12-tillskott (tagna som orala lösliga pastiller), och [2] jämföra förekomsten av kolonisering med SsK12 vid olika tidpunkter för att avgöra hur länge koloniseringen upprätthålls efter en laddningsdos. En baslinjeprovning av hela munnen kommer att tas och deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (i förhållandet 1:1) till en av två grupper ('A' eller 'B'). Grupp A tar två SsK12 sugtabletter på natten dag 1, 7 och 14. Grupp B tar SsK12 på natten i 14 dagar. Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man utför en självtagen helmunspinn, och ombeds att ta pinnprover dag 2, 7, 14, 21 och 35, och skicka tillbaka dessa till studiegruppen per post. De kommer också att bli ombedda att fylla i två korta online-enkäter (dag 14 och dag 35) om deras överensstämmelse med probiotikan, såväl som deras syn på doseringsregimen och andra aspekter av studien. Upprätthållande av kolonisering kommer att bedömas med hjälp av analys av de returnerade halsproverna. Ingen uppföljning kommer att göras efter dag 35.

Provstorlek Totalt = 50 (25 i grupp A och 25 i grupp B)

Miljö

1. NIHR Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
2. Cowley Road Medical Practice, Oxford