Исследование BLIS: технико-экономическое обоснование, оценивающее соответствие, приемлемость и колонизацию различными режимами дозирования пробиотической добавки Streptococcus Salivarius K12 (Bactoblis®) у взрослых

Краткое название Исследование BLIS

Полное название Технико-экономическое обоснование оценки соответствия, приемлемости и колонизации при различных режимах дозирования пробиотической добавки Streptococcus salivarius K12 (Bactoblis®) у взрослых

Популяция 50 взрослых людей со значительной болью в горле или без нее в течение последних 12 месяцев. В первую очередь мы стремимся набирать участников с больным горлом в анамнезе, однако мы также будем набирать здоровых людей, если мы изо всех сил пытаемся достичь нашей цели по набору.

Вмешательства

Две группы получат два разных режима дозирования пробиотических пастилок для перорального применения Ssk12:

• Группа А: две пастилки SsK12 на ночь в дни 1, 7 и 14.
• Группа B: один SsK12 ежедневно на ночь в течение 14 дней. Мазки из горла будут взяты на исходном уровне и на 2, 7, 14, 21, 35 дни.

Цели

1. Чтобы оценить распространенность колонизации SsK12 (как определено с помощью полимеразной цепной реакции [ПЦР] в реальном времени и культуры участников, возьмите мазки со всего рта в заранее определенные моменты времени во время исследования).
2. Оценить приемлемость двух режимов дозирования (согласно заполненным участниками опросникам)
3. Для оценки соблюдения участниками двух режимов дозирования (согласно сообщениям участников при заполнении анкет).

Обоснование Пробиотические добавки SsK12 признаны безопасными пищевыми ингредиентами, и есть предварительные данные, подтверждающие их использование в качестве профилактической терапии для предотвращения эпизодов фаринготонзиллита. Во всех существующих клинических испытаниях SsK12 вводили один раз в день в течение нескольких месяцев. Остается неясным, необходим ли режим дозирования один раз в день для установления и поддержания колонизации.

Дизайн исследования Это проспективное исследование, для которого мы наберем здоровых взрослых участников с анамнезом ангины/фаринготонзиллита и без них. Мы оценим [1] приемлемость и осуществимость двух различных режимов дозирования добавок SsK12 (принимаемых в виде растворимых для перорального приема пастилок) и [2] сравним распространенность колонизации SsK12 в различные моменты времени, чтобы определить, как долго сохраняется колонизация. после нагрузочной дозы. Будет взят исходный мазок со всего рта, и участники будут случайным образом распределены (в соотношении 1: 1) в одну из двух групп («А» или «В»). Группа А будет принимать две пастилки SsK12 на ночь в дни 1, 7 и 14. Группа B будет принимать SsK12 ночью в течение 14 дней. Участникам будет предоставлена ​​инструкция о том, как самостоятельно брать мазок со всего рта, и их попросят взять мазки на 2, 7, 14, 21 и 35 дни и вернуть их исследовательской группе по почте. Им также будет предложено заполнить две короткие онлайн-анкеты (на 14-й и 35-й день) об их соблюдении режима приема пробиотиков, а также их взглядах на режим дозирования и другие аспекты исследования. Поддержание колонизации будет оцениваться с помощью анализа возвращенных мазков из зева. После 35-го дня последующее наблюдение не проводится.

Размер выборки Всего = 50 (25 в группе A и 25 в группе B)

Параметр

1. Центр клинических исследований NIHR, Больница общего профиля Саутгемптона
2. Медицинская практика на Коули-роуд, Оксфорд