El estudio BLIS: un estudio de viabilidad que evalúa el cumplimiento, la aceptabilidad y la colonización con diferentes regímenes de dosificación del suplemento probiótico Streptococcus Salivarius K12 (Bactoblis®) en adultos

Título corto El estudio BLIS

Título completo Estudio de viabilidad que evalúa el cumplimiento, la aceptabilidad y la colonización con diferentes regímenes de dosificación del suplemento probiótico Streptococcus salivarius K12 (Bactoblis®) en adultos

Población 50 adultos humanos con o sin antecedentes de dolor de garganta importante en los últimos 12 meses. Nuestro objetivo principal es reclutar participantes con antecedentes de dolor de garganta; sin embargo, también reclutaremos personas sanas si tenemos dificultades para cumplir con nuestro objetivo de reclutamiento.

Intervenciones

Dos grupos recibirán dos regímenes de dosificación diferentes de pastillas orales probióticas Ssk12:

• Grupo A: dos pastillas de SsK12 por la noche los días 1, 7 y 14.
• Grupo B: un SsK12 diario por la noche durante 14 días. Se tomarán frotis de garganta al inicio y los días 2, 7, 14, 21, 35

Objetivos

1. Evaluar la prevalencia de la colonización con SsK12 (según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa [PCR] en tiempo real y el cultivo de hisopos de toda la boca tomados por los participantes en puntos de tiempo predeterminados durante el estudio)
2. Evaluar la aceptabilidad de los dos regímenes de dosificación (según lo medido por los cuestionarios completados por los participantes)
3. Evaluar el cumplimiento de los participantes con los dos regímenes de dosificación (según lo informado por los participantes al completar los cuestionarios)

Justificación Los suplementos probióticos SsK12 se reconocen como ingredientes alimentarios seguros y existe evidencia preliminar que respalda su uso como terapia profiláctica para prevenir episodios de faringoamigdalitis. Todos los ensayos clínicos existentes han administrado SsK12 una vez al día durante un período de meses. No está claro si se necesita un régimen de dosificación de una vez al día para establecer y mantener la colonización.

Diseño del estudio Este es un estudio prospectivo para el cual reclutaremos participantes adultos sanos con y sin antecedentes de dolor de garganta/faringoamigdalitis. Evaluaremos [1] la aceptabilidad y viabilidad de dos regímenes de dosificación diferentes de suplementos de SsK12 (tomados como pastillas solubles por vía oral) y [2] compararemos la prevalencia de colonización con SsK12 en varios momentos para determinar cuánto tiempo se mantiene la colonización. después de una dosis de carga. Se tomará un hisopo inicial de toda la boca y los participantes se asignarán al azar (en una proporción de 1:1) a uno de dos grupos ('A' o 'B'). El grupo A tomará dos pastillas SsK12 por la noche los días 1, 7 y 14. El grupo B tomará SsK12 por la noche durante 14 días. A los participantes se les proporcionarán instrucciones sobre cómo realizar un frotis de toda la boca autotomado, y se les pedirá que tomen frotis los días 2, 7, 14, 21 y 35, y los devuelvan al equipo de estudio por correo. También se les pedirá que completen dos breves cuestionarios en línea (el día 14 y el día 35) sobre su cumplimiento con el probiótico, así como sus puntos de vista sobre el régimen de dosificación y otros aspectos del estudio. El mantenimiento de la colonización se evaluará mediante el análisis de los frotis de garganta devueltos. No se realizará ningún seguimiento después del día 35.

Tamaño de la muestra Total = 50 (25 en el grupo A y 25 en el grupo B)

Ajuste

1. Centro de Investigación Clínica NIHR, Hospital General de Southampton
2. Práctica médica de Cowley Road, Oxford