Badanie BLIS: studium wykonalności oceniające zgodność, dopuszczalność i kolonizację przy różnych schematach dawkowania suplementu probiotycznego Streptococcus Salivarius K12 (Bactoblis®) u dorosłych

Krótki tytuł Badanie BLIS

Pełny tytuł Studium wykonalności oceniające zgodność, akceptowalność i kolonizację różnych schematów dawkowania suplementu probiotycznego Streptococcus salivarius K12 (Bactoblis®) u dorosłych

Populacja 50 dorosłych ludzi z lub bez historii znaczącego bólu gardła w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Naszym celem jest przede wszystkim rekrutacja uczestników z historią bólu gardła, jednak będziemy również rekrutować osoby zdrowe, jeśli będziemy mieli trudności z osiągnięciem naszego celu rekrutacyjnego.

Interwencje

Dwie grupy otrzymają dwa różne schematy dawkowania probiotycznych pastylek doustnych Ssk12:

• Grupa A: dwie pastylki SsK12 na noc w dniach 1, 7 i 14.
• Grupa B: jeden SsK12 dziennie w nocy przez 14 dni. Wymazy z gardła zostaną pobrane na początku badania oraz w dniach 2, 7, 14, 21, 35

Cele

1. Ocena rozpowszechnienia kolonizacji SsK12 (określona za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR] w czasie rzeczywistym i hodowli uczestników, którzy pobierają wymazy z całej jamy ustnej we wcześniej określonych punktach czasowych podczas badania)
2. Ocena dopuszczalności dwóch schematów dawkowania (mierzona za pomocą kwestionariuszy wypełnionych przez uczestników)
3. Aby ocenić zgodność uczestników z dwoma schematami dawkowania (zgłoszonymi przez uczestników podczas wypełniania kwestionariuszy)

Uzasadnienie Suplementy probiotyczne SsK12 są uznawane za bezpieczne składniki żywności i istnieją wstępne dowody na poparcie ich stosowania jako terapii profilaktycznej w zapobieganiu epizodom zapalenia gardła i migdałków. We wszystkich istniejących badaniach klinicznych SsK12 podawano raz dziennie przez okres miesięcy. Nie jest jasne, czy schemat dawkowania raz na dobę jest konieczny do ustanowienia i utrzymania kolonizacji.

Projekt badania Jest to badanie prospektywne, do którego będziemy rekrutować zdrowych dorosłych uczestników z bólem gardła/zapaleniem gardła i migdałków w wywiadzie lub bez. Ocenimy [1] dopuszczalność i wykonalność dwóch różnych schematów dawkowania suplementów SsK12 (przyjmowanych w postaci rozpuszczalnych w ustach pastylek do ssania) oraz [2] porównamy częstość występowania kolonizacji SsK12 w różnych punktach czasowych, aby określić, jak długo kolonizacja jest utrzymywana po dawce nasycającej. Zostanie pobrany podstawowy wymaz z całej jamy ustnej, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do jednej z dwóch grup („A” lub „B”). Grupa A zażyje dwie pastylki SsK12 na noc w dniach 1, 7 i 14. Grupa B będzie przyjmować SsK12 nocą przez 14 dni. Uczestnicy otrzymają instrukcje, jak samodzielnie pobrać wymaz z całej jamy ustnej i zostaną poproszeni o pobranie wymazów w dniach 2, 7, 14, 21 i 35 oraz zwrócenie ich pocztą do zespołu badawczego. Zostaną również poproszeni o wypełnienie dwóch krótkich kwestionariuszy online (w dniu 14 i dniu 35) na temat ich przestrzegania probiotyku, a także ich opinii na temat schematu dawkowania i innych aspektów badania. Utrzymanie kolonizacji zostanie ocenione na podstawie analizy zwróconych wymazów z gardła. Po 35 dniu nie będą podejmowane dalsze działania.

Liczebność próby Razem = 50 (25 w grupie A i 25 w grupie B)

Ustawienie

1. Placówka Badań Klinicznych NIHR, Szpital Ogólny w Southampton
2. Cowley Road Medical Practice, Oxford