BLIS-studien: en mulighetsstudie som vurderer samsvar, akseptabilitet og kolonisering med forskjellige doseringsregimer av det probiotiske tilskuddet Streptococcus Salivarius K12 (Bactoblis®) hos voksne

Kort tittel BLIS-studien

Full tittel En mulighetsstudie som vurderer samsvar, aksept og kolonisering med ulike doseringsregimer av det probiotiske supplementet Streptococcus salivarius K12 (Bactoblis®) hos voksne

Befolkning 50 voksne mennesker med eller uten en historie med betydelig sår hals de siste 12 månedene. Vi tar primært sikte på å rekruttere deltakere med en historie med sår hals, men vi vil også rekruttere friske personer hvis vi sliter med å nå vårt rekrutteringsmål.

Intervensjoner

To grupper vil motta to forskjellige doseringsregimer av Ssk12 probiotiske orale sugetabletter:

• Gruppe A: to SsK12 pastiller om natten på dag 1, 7 og 14.
• Gruppe B: en SsK12 daglig om natten i 14 dager. Halsprøver tas ved baseline og dag 2, 7, 14, 21, 35

Mål

1. For å evaluere forekomsten av kolonisering med SsK12 (som bestemt ved sanntids Polymerase Chain Reaction [PCR] og kultur av deltaker-ta helmunnspinner på forhåndsbestemte tidspunkter under studien)
2. For å evaluere akseptabiliteten av de to doseringsregimene (målt ved deltakerutfylte spørreskjemaer)
3. For å evaluere deltakernes overholdelse av de to doseringsregimene (som rapportert av deltakerne under utfylling av spørreskjemaene)

Begrunnelse SsK12 probiotiske kosttilskudd er anerkjent som trygge matingredienser, og det er foreløpige bevis for å støtte bruken av dem som profylaktisk terapi for å forhindre episoder av faryngo-tonsillitt. Eksisterende kliniske studier har alle gitt SsK12 én gang daglig over en periode på måneder. Det er fortsatt uklart om et doseringsregime én gang daglig er nødvendig for å etablere og opprettholde kolonisering.

Studiedesign Dette er en prospektiv studie der vi skal rekruttere friske voksne deltakere med og uten historie med sår hals/faryngo-tonsillitt. Vi vil evaluere [1] akseptabiliteten og gjennomførbarheten av to forskjellige doseringsregimer av SsK12-tilskudd (tatt som orale oppløselige sugetabletter), og [2] sammenligne forekomsten av kolonisering med SsK12 på ulike tidspunkt for å bestemme hvor lenge koloniseringen opprettholdes etter en startdose. En baseline helmunnspinne vil bli tatt, og deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (i forholdet 1:1) til en av to grupper ('A' eller 'B'). Gruppe A tar to SsK12 pastiller om natten på dag 1, 7 og 14. Gruppe B tar SsK12 om natten i 14 dager. Deltakerne vil bli gitt instruksjoner om hvordan de utfører en selvtatt helmunnspinne, og blir bedt om å ta vattpinner på dag 2, 7, 14, 21 og 35, og returnere disse til studieteamet i posten. De vil også bli bedt om å fylle ut to korte nettbaserte spørreskjemaer (på dag 14 og dag 35) om deres samsvar med probiotika, samt deres syn på doseringsregimet og andre aspekter av studien. Vedlikehold av kolonisering vil bli vurdert ved hjelp av analyse av de returnerte halsprøvene. Ingen oppfølging vil bli foretatt etter dag 35.

Prøvestørrelse Totalt = 50 (25 i gruppe A og 25 i gruppe B)

Omgivelser

1. NIHR Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
2. Cowley Road Medical Practice, Oxford