Lo studio BLIS: uno studio di fattibilità che valuta la conformità, l'accettabilità e la colonizzazione con diversi regimi di dosaggio del supplemento probiotico Streptococcus Salivarius K12 (Bactoblis®) negli adulti

Titolo breve Lo studio BLIS

Titolo completo Uno studio di fattibilità che valuta la conformità, l'accettabilità e la colonizzazione con diversi regimi di dosaggio dell'integratore probiotico Streptococcus salivarius K12 (Bactoblis®) negli adulti

Popolazione 50 adulti umani con o senza una storia di mal di gola significativo negli ultimi 12 mesi. Miriamo principalmente a reclutare partecipanti con una storia di mal di gola, tuttavia recluteremo anche individui sani se stiamo lottando per raggiungere il nostro obiettivo di reclutamento.

Interventi

Due gruppi riceveranno due diversi regimi di dosaggio delle pastiglie orali probiotiche Ssk12:

• Gruppo A: due pastiglie SsK12 di notte nei giorni 1, 7 e 14.
• Gruppo B: un SsK12 al giorno di notte per 14 giorni. I tamponi faringei verranno prelevati al basale e nei giorni 2, 7, 14, 21, 35

Obiettivi

1. Per valutare la prevalenza della colonizzazione con SsK12 (come determinato dalla reazione a catena della polimerasi in tempo reale [PCR] e dalla coltura dei tamponi dell'intera bocca del partecipante in punti temporali predeterminati durante lo studio)
2. Per valutare l'accettabilità dei due regimi di dosaggio (come misurato dai questionari compilati dai partecipanti)
3. Valutare la conformità dei partecipanti ai due regimi di dosaggio (come riportato dai partecipanti durante il completamento dei questionari)

Razionale Gli integratori probiotici SsK12 sono riconosciuti come ingredienti alimentari sicuri e vi sono prove preliminari a supporto del loro uso come terapia profilattica per prevenire episodi di faringo-tonsillite. Gli studi clinici esistenti hanno tutti somministrato SsK12 una volta al giorno per un periodo di mesi. Non è chiaro se sia necessario un regime di dosaggio una volta al giorno per stabilire e mantenere la colonizzazione.

Disegno dello studio Questo è uno studio prospettico per il quale recluteremo partecipanti adulti sani con e senza una storia di mal di gola / faringo-tonsillite. Valuteremo [1] l'accettabilità e la fattibilità di due diversi regimi di dosaggio degli integratori di SsK12 (assunti come pastiglie orali solubili) e [2] confronteremo la prevalenza della colonizzazione con SsK12 in vari momenti al fine di determinare per quanto tempo viene mantenuta la colonizzazione dopo una dose di carico. Verrà prelevato un tampone dell'intera bocca di base e i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (in un rapporto 1: 1) a uno dei due gruppi ("A" o "B"). Il gruppo A prenderà due pastiglie SsK12 di notte nei giorni 1, 7 e 14. Il gruppo B prenderà SsK12 di notte per 14 giorni. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni su come eseguire un tampone a bocca intera autopreso e verrà chiesto di prelevare i tamponi nei giorni 2, 7, 14, 21 e 35 e di restituirli al team di studio per posta. Verrà inoltre chiesto loro di completare due brevi questionari online (il giorno 14 e il giorno 35) sulla loro conformità con il probiotico, nonché le loro opinioni sul regime di dosaggio e altri aspetti dello studio. Il mantenimento della colonizzazione sarà valutato mediante l'analisi dei tamponi faringei restituiti. Nessun follow-up sarà effettuato dopo il giorno 35.

Dimensione del campione Totale = 50 (25 nel gruppo A e 25 nel gruppo B)

Ambientazione

1. NIHR Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
2. Studio medico di Cowley Road, Oxford