BLIS-tutkimus: Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan aikuisten probioottisen lisäravinteen Streptococcus Salivarius K12 (Bactoblis®) noudattamista, hyväksyttävyyttä ja kolonisaatiota eri annostusohjelmilla
Lyhyt otsikko The BLIS study
Koko nimi Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan aikuisten Streptococcus salivarius K12:n (Bactoblis®) probioottisen lisäravinteen noudattamista, hyväksyttävyyttä ja kolonisaatiota eri annostusohjelmilla
Väestö 50 aikuista ihmistä, joilla on tai ei ole ollut merkittävää kurkkukipua viimeisen 12 kuukauden aikana. Pyrimme ensisijaisesti rekrytoimaan osallistujia, joilla on ollut kurkkukipu, mutta rekrytoimme myös terveitä henkilöitä, jos ponnistelemme saavuttaaksemme rekrytointitavoitteemme.
Interventiot
Kaksi ryhmää saavat kaksi erilaista Ssk12-probioottisten oraalisten imeskelytablettien annostusohjelmaa:
- Ryhmä A: kaksi SsK12 imeskelytablettia yöllä päivinä 1, 7 ja 14.
- Ryhmä B: yksi SsK12 päivittäin yöllä 14 päivän ajan. Kurkusta otetaan vanupuikkoja lähtötilanteessa ja päivinä 2, 7, 14, 21, 35
Tavoitteet
- Arvioida SsK12:n kolonisaation esiintyvyys (määritettynä reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla [PCR] ja osallistujan viljelmällä kokosuusta näytteitä ennalta määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana)
- Kahden annostusohjelman hyväksyttävyyden arvioiminen (mitataan osallistujien täyttämillä kyselylomakkeilla)
- Arvioida osallistujien noudattaminen kahta annostusohjelmaa (kuten osallistujat ilmoittivat kyselylomakkeiden täyttämisen aikana)
Perustelut SsK12-probioottiset lisäravinteet on tunnustettu turvallisiksi elintarvikkeiden ainesosiksi, ja on olemassa alustavia todisteita, jotka tukevat niiden käyttöä profylaktisena hoitona nielutonsilliitin ehkäisyssä. Kaikki nykyiset kliiniset tutkimukset ovat antaneet SsK12:ta kerran päivässä kuukausien ajan. On edelleen epäselvää, tarvitaanko kerran päivässä annettavaa annostelua kolonisaation aikaansaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä on prospektiivinen tutkimus, johon rekrytoimme terveitä aikuisia osallistujia, joilla on tai ei ole ollut kurkkukipua/nielutonsilliittia. Arvioimme [1] SsK12-lisäravinteiden (suussa liukenevina imeskelytableteina otettuna) kahden erilaisen annosteluohjelman hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta ja [2] vertaamme kolonisaation esiintyvyyttä SsK12:n kanssa eri ajankohtina määrittääksemme, kuinka kauan kolonisaatio säilyy. kyllästysannoksen jälkeen. Koko suusta otetaan perusnäyte, ja osallistujat jaetaan satunnaisesti (suhteessa 1:1) toiseen kahdesta ryhmästä ('A' tai 'B'). Ryhmä A ottaa kaksi SsK12 imeskelytablettia yöllä päivinä 1, 7 ja 14. Ryhmä B ottaa SsK12:n yöllä 14 päivän ajan. Osallistujille opastetaan itse otetun kokosuusta otetun vanupuikon tekeminen, ja heitä pyydetään ottamaan vanupuikkoja päivinä 2, 7, 14, 21 ja 35 ja palauttamaan ne tutkimusryhmälle postitse. Heitä pyydetään myös täyttämään kaksi lyhyttä online-kyselyä (päivänä 14 ja päivänä 35) probiootin noudattamisesta sekä heidän näkemystään annostusohjelmasta ja muista tutkimuksen näkökohdista. Kolonisaation säilyminen arvioidaan käyttämällä palautettujen kurkkunäytteen analyysiä. Seurantaa ei tehdä 35. päivän jälkeen.
Otoskoko yhteensä = 50 (25 ryhmässä A ja 25 ryhmässä B)
Asetus
- NIHR Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
- Cowley Road Medical Practice, Oxford
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Täysin perehtynyt englannin kieleen
- Pystyy ja halukas (tutkijan mielestä) täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset
- Valmis ottamaan SsK12 ja palauttamaan vanupuikkoja kurkusta tutkimusprotokollan mukaisesti
- Pyrimme ensisijaisesti rekrytoimaan osallistujia, joilla on ollut kurkkukipu, mutta rekrytoimme myös terveitä henkilöitä, joilla ei ole aiemmin ollut kurkkukipua, jos kamppailemme saavuttaaksemme rekrytointitavoitteemme eli 50 henkilöä. Määrittelemme kurkkukipujen "historian" kahdeksi tai useammaksi jaksoksi merkittävistä (osallistujan arvioiden) kurkkukipu-/nielutonsilliittijaksoista viimeisen 12 kuukauden aikana. Jos meillä on kuitenkin vaikeuksia rekrytoida, päätutkija voi tehdä päätöksen muuttaa tämä määritelmä yhteen tai useampaan episodiin viimeisten 12 kuukauden aikana kuultuaan tutkimusryhmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimuslääkevalmisteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana.
- Aktiiviset kurkkukivun tai muun infektion oireet rekrytointihetkellä
- Kroonisen sairauden/sairauden (kuten suunnieluun vaikuttavan) esiintyminen, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa kolonisaatioon, haitata tutkimustulosten analysointia, saattaa osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai vaikuttaa sikiön kykyyn osallistuja noudattaa opintomenettelyjä
- Osallistuja ei voi antaa tietoista suostumusta
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila tai immunosuppressiivisten lääkkeiden (mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit) käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktioita, jotka todennäköisesti pahentavat mikä tahansa tutkimushoito
- Nykyiset tupakoitsijat (mukaan lukien sähkösavukkeet/höyrystys)
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) poikkeavuus kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Kahden SsK12 imeskelytabletin ottaminen yöllä päivinä 1, 7 ja 14.
|
Probioottinen ravintolisä
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Yksi SsK12 päivittäin yöllä 14 päivän ajan.
|
Probioottinen ravintolisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SsK12:n kolonisaation yleisyys
Aikaikkuna: Opintojakson aikana (päivät 1-35)
|
Arvioida SsK12:n kolonisaation esiintyvyys (määritettynä reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla [PCR] ja osallistujan viljelmällä kokosuusta näytteitä ennalta määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana)
|
Opintojakson aikana (päivät 1-35)
|
|
Annosteluohjelmien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojakson aikana (päivät 1-35)
|
Arvioimaan kahden annostusohjelman hyväksyttävyyttä mitattuna osallistujien kyselylomakkeilla, jotka on täytetty päivänä 14 ja 35 (joissa on kysymyksiä 1-5 Likert-asteikolla sekä mahdollisuus kirjoittaa avoimia kommentteja),
|
Opintojakson aikana (päivät 1-35)
|
|
Annosteluohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojakson aikana (päivät 1-35)
|
Arvioida osallistujien noudattaminen molempien annostusohjelmien kanssa.
Osallistujat ilmoittavat tämän itse osana päivänä 14 ja 35 täytettyjä kyselylomakkeita.
|
Opintojakson aikana (päivät 1-35)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52107.P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .