Die BLIS-Studie: eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Compliance, Akzeptanz und Besiedelung mit verschiedenen Dosierungsschemata des probiotischen Supplements Streptococcus Salivarius K12 (Bactoblis®) bei Erwachsenen

Kurztitel Die BLIS-Studie

Vollständiger Titel Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Compliance, Akzeptanz und Besiedelung mit verschiedenen Dosierungsschemata des probiotischen Nahrungsergänzungsmittels Streptococcus salivarius K12 (Bactoblis®) bei Erwachsenen

Population 50 erwachsene Menschen mit oder ohne signifikante Halsschmerzen in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten. Unser Ziel ist es in erster Linie, Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Halsschmerzen zu rekrutieren, wir werden jedoch auch gesunde Personen rekrutieren, wenn wir Schwierigkeiten haben, unser Rekrutierungsziel zu erreichen.

Eingriffe

Zwei Gruppen erhalten zwei verschiedene Dosierungsschemata von Ssk12 probiotischen oralen Lutschtabletten:

• Gruppe A: zwei SsK12 Lutschtabletten nachts an den Tagen 1, 7 und 14.
• Gruppe B: ein SsK12 täglich nachts für 14 Tage. Rachenabstriche werden zu Studienbeginn und an den Tagen 2, 7, 14, 21, 35 genommen

Ziele

1. Bewertung der Prävalenz der Kolonisierung mit SsK12 (bestimmt durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion [PCR] und Kultur von Teilnehmern, die zu festgelegten Zeitpunkten während der Studie Ganzmundabstriche nehmen)
2. Bewertung der Akzeptanz der beiden Dosierungsschemata (gemessen anhand von Fragebögen, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden)
3. Um die Einhaltung der beiden Dosierungsschemata durch die Teilnehmer zu bewerten (wie von den Teilnehmern beim Ausfüllen der Fragebögen angegeben)

Begründung Probiotische Nahrungsergänzungsmittel mit SsK12 sind als sichere Lebensmittelzutaten anerkannt, und es gibt vorläufige Beweise, die ihre Verwendung als prophylaktische Therapie zur Vorbeugung von Pharyngo-Tonsillitis-Episoden unterstützen. Bestehende klinische Studien haben alle SsK12 einmal täglich über einen Zeitraum von Monaten gegeben. Es bleibt unklar, ob ein einmal tägliches Dosierungsschema erforderlich ist, um eine Kolonisation aufzubauen und aufrechtzuerhalten.

Studiendesign Dies ist eine prospektive Studie, für die wir gesunde erwachsene Teilnehmer mit und ohne Halsschmerzen/Pharyngo-Tonsillitis in der Vorgeschichte rekrutieren werden. Wir werden [1] die Akzeptanz und Durchführbarkeit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata von SsK12-Ergänzungen (eingenommen als oral auflösbare Lutschtabletten) bewerten und [2] die Prävalenz der Besiedlung mit SsK12 zu verschiedenen Zeitpunkten vergleichen, um festzustellen, wie lange die Besiedlung aufrechterhalten wird nach einer Ladedosis. Es wird ein Abstrich aus dem ganzen Mund genommen, und die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (im Verhältnis 1:1) einer von zwei Gruppen („A“ oder „B“) zugeordnet. Gruppe A nimmt an den Tagen 1, 7 und 14 nachts zwei SsK12-Lutschtabletten ein. Gruppe B wird SsK12 14 Tage lang nachts einnehmen. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur Durchführung eines selbst entnommenen Mundabstrichs und werden gebeten, an den Tagen 2, 7, 14, 21 und 35 Abstriche zu entnehmen und diese per Post an das Studienteam zurückzusenden. Sie werden auch gebeten, zwei kurze Online-Fragebögen (an Tag 14 und Tag 35) zu ihrer Compliance mit dem Probiotikum sowie zu ihrer Meinung zum Dosierungsschema und anderen Aspekten der Studie auszufüllen. Die Aufrechterhaltung der Besiedelung wird anhand der Analyse der zurückgegebenen Rachenabstriche beurteilt. Nach dem 35. Tag erfolgt keine Nachsorge.

Stichprobengröße Gesamt = 50 (25 in Gruppe A und 25 in Gruppe B)

Einstellung

1. Klinische Forschungseinrichtung des NIHR, Southampton General Hospital
2. Medizinische Praxis Cowley Road, Oxford