BLIS 연구: 성인의 프로바이오틱 보충제 Streptococcus Salivarius K12(Bactoblis®)의 다양한 투여 요법에 대한 순응도, 수용 가능성 및 집락화를 평가하는 타당성 연구

짧은 제목 BLIS 연구

전체 제목 성인의 프로바이오틱 보충제 Streptococcus salivarius K12(Bactoblis®)의 다양한 투여 요법에 대한 순응도, 수용성 및 집락화를 평가하는 타당성 연구

지난 12개월 동안 심각한 인후통 병력이 있거나 없는 성인 50명 모집단. 우리는 주로 인후염 이력이 있는 참가자를 모집하는 것을 목표로 하지만 모집 목표를 달성하기 위해 고군분투하는 경우 건강한 개인도 모집할 것입니다.

개입

두 그룹은 Ssk12 프로바이오틱 구강 사탕의 두 가지 투약 요법을 받게 됩니다.

• 그룹 A: 1일, 7일 및 14일 밤에 2개의 SsK12 마름모꼴.
• 그룹 B: 14일 동안 밤에 매일 SsK12 1개. 기준선 및 2, 7, 14, 21, 35일에 인후 면봉을 채취합니다.

목표

1. SsK12로 집락 형성의 유병률을 평가하기 위해(실시간 중합효소 연쇄 반응[PCR] 및 연구 동안 사전 결정된 시점에서 참가자가 채취한 전체 구강 면봉의 배양에 의해 결정됨)
2. 두 가지 투약 요법의 수용 가능성을 평가하기 위해(참가자가 작성한 설문지로 측정)
3. 참가자가 두 가지 투약 요법을 준수하는지 평가하기 위해(설문지를 완료하는 동안 참가자가 보고한 대로)

이론적 근거 SsK12 프로바이오틱 보충제는 안전한 식품 성분으로 인식되고 있으며, 인두-편도염의 에피소드를 예방하기 위한 예방 요법으로 사용을 뒷받침하는 예비 증거가 있습니다. 기존 임상 시험은 모두 SsK12를 수개월에 걸쳐 하루에 한 번 제공했습니다. 콜로니화를 확립하고 유지하기 위해 1일 1회 투여 요법이 필요한지 여부는 아직 불확실합니다.

연구 설계 이것은 인후통/인두편도염 병력이 있거나 없는 건강한 성인 참가자를 모집하는 전향적 연구입니다. 우리는 [1] SsK12 보충제(구강 용해성 마름모꼴로 간주)의 두 가지 다른 투여 요법의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가하고 [2] 집락이 얼마나 오래 유지되는지 결정하기 위해 다양한 시점에서 SsK12 집락의 유병률을 비교합니다. 선량 투여 후. 기준선 전체 구강 면봉을 채취하고 참가자를 두 그룹('A' 또는 'B') 중 하나에 무작위로 배정합니다(1:1 비율). 그룹 A는 1일, 7일, 14일 밤에 SsK12 사탕 2개를 복용합니다. 그룹 B는 14일 동안 밤에 SsK12를 복용합니다. 참가자는 자가 채취 전구강 면봉 채취 방법에 대한 지침을 제공받게 되며, 2일, 7일, 14일, 21일 및 35일에 면봉을 채취하여 이를 우편으로 연구 팀에 반환하도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 프로바이오틱스 준수 여부와 투약 요법 및 연구의 다른 측면에 대한 견해에 대한 두 개의 짧은 온라인 설문지(14일 및 35일)를 작성하도록 요청받을 것입니다. 콜로니 형성의 유지는 반환된 인후 면봉의 분석을 사용하여 평가될 것입니다. 35일 이후에는 후속 조치가 수행되지 않습니다.

샘플 크기 합계 = 50(그룹 A에 25개, 그룹 B에 25개)

환경

1. 사우샘프턴 종합병원 NIHR 임상 연구 시설
2. Cowley Road Medical Practice, 옥스퍼드