Studie BLIS: Studie proveditelnosti hodnotící shodu, přijatelnost a kolonizaci s různými režimy dávkování probiotického doplňku Streptococcus Salivarius K12 (Bactoblis®) u dospělých

Krátký název Studie BLIS

Celý název Studie proveditelnosti hodnotící shodu, přijatelnost a kolonizaci s různými dávkovacími režimy probiotického doplňku Streptococcus salivarius K12 (Bactoblis®) u dospělých

Populace 50 dospělých lidí s nebo bez anamnézy významné bolesti v krku za posledních 12 měsíců. Primárně se zaměřujeme na nábor účastníků s anamnézou bolesti v krku, ale pokud se nám nedaří splnit náš náborový cíl, nabereme také zdravé jedince.

Zásahy

Dvě skupiny dostanou dva různé režimy dávkování probiotických perorálních pastilek Ssk12:

• Skupina A: dvě pastilky SsK12 na noc ve dnech 1, 7 a 14.
• Skupina B: jedna SsK12 denně v noci po dobu 14 dnů. Výtěry z krku budou odebrány na začátku a ve dnech 2, 7, 14, 21, 35

Cíle

1. Vyhodnotit prevalenci kolonizace pomocí SsK12 (jak bylo stanoveno polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase [PCR] a kultivací výtěrů z celých úst účastníka v předem stanovených časových bodech během studie)
2. Vyhodnotit přijatelnost dvou dávkovacích režimů (měřeno pomocí dotazníků vyplněných účastníky)
3. Vyhodnotit, jak účastníci dodržují dva režimy dávkování (jak uvedli účastníci během vyplňování dotazníků)

Odůvodnění Probiotické doplňky SsK12 jsou uznávány jako bezpečné složky potravin a existují předběžné důkazy na podporu jejich použití jako profylaktické terapie k prevenci epizod faryngotonzilitidy. Všechny existující klinické studie podávaly SsK12 jednou denně po dobu několika měsíců. Zůstává nejasné, zda je k vytvoření a udržení kolonizace zapotřebí dávkovací režim jednou denně.

Uspořádání studie Toto je prospektivní studie, do které přijmeme zdravé dospělé účastníky s anamnézou bolesti v krku/faryngotonzilitidy i bez ní. Vyhodnotíme [1] přijatelnost a proveditelnost dvou různých dávkovacích režimů doplňků SsK12 (užívaných jako perorální rozpustné pastilky) a [2] porovnáme prevalenci kolonizace s SsK12 v různých časových bodech, abychom určili, jak dlouho se kolonizace udrží po nasycovací dávce. Bude odebrán základní výtěr z celých úst a účastníci budou náhodně rozděleni (v poměru 1:1) do jedné ze dvou skupin („A“ nebo „B“). Skupina A bude užívat dvě pastilky SsK12 v noci ve dnech 1, 7 a 14. Skupina B bude brát 12 SsK v noci po dobu 14 dnů. Účastníkům budou poskytnuty instrukce, jak si sami provést výtěr z celých úst, a požádáni, aby si výtěry odebrali ve dnech 2, 7, 14, 21 a 35 a vrátili je studijnímu týmu poštou. Budou také požádáni o vyplnění dvou krátkých online dotazníků (14. a 35. den) o jejich souladu s probiotikem, stejně jako o jejich názorech na dávkovací režim a další aspekty studie. Zachování kolonizace bude hodnoceno pomocí analýzy vrácených výtěrů z krku. Po 35. dni nebudou prováděny žádné následné kontroly.

Velikost vzorku Celkem = 50 (25 ve skupině A a 25 ve skupině B)

Nastavení

1. NIHR Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
2. Cowley Road Medical Practice, Oxford