BLIS-undersøgelsen: en gennemførlighedsundersøgelse, der vurderer overensstemmelse, acceptabilitet og kolonisering med forskellige doseringsregimer af det probiotiske tilskud Streptococcus Salivarius K12 (Bactoblis®) hos voksne

Kort titel BLIS-undersøgelsen

Fuld titel En feasibility-undersøgelse, der vurderer compliance, acceptabilitet og kolonisering med forskellige doseringsregimer af det probiotiske supplement Streptococcus salivarius K12 (Bactoblis®) hos voksne

Befolkning 50 voksne mennesker med eller uden en historie med betydelig halsbetændelse inden for de seneste 12 måneder. Vi sigter primært på at rekruttere deltagere med en historie med ondt i halsen, men vi vil også rekruttere raske personer, hvis vi kæmper for at nå vores rekrutteringsmål.

Indgreb

To grupper vil modtage to forskellige doseringsregimer af Ssk12 probiotiske orale sugetabletter:

• Gruppe A: to SsK12 sugetabletter om natten på dag 1, 7 og 14.
• Gruppe B: en SsK12 dagligt om natten i 14 dage. Halsprøver tages ved baseline og dag 2, 7, 14, 21, 35

Mål

1. For at evaluere forekomsten af ​​kolonisering med SsK12 (som bestemt ved real-time Polymerase Chain Reaction [PCR] og dyrkning af deltager-tag hel-mund podninger på forudbestemte tidspunkter under undersøgelsen)
2. For at evaluere acceptabiliteten af ​​de to doseringsregimer (målt ved deltagerudfyldte spørgeskemaer)
3. For at evaluere deltagernes overensstemmelse med de to doseringsregimer (som rapporteret af deltagerne under udfyldelsen af ​​spørgeskemaerne)

Begrundelse SsK12 probiotiske kosttilskud er anerkendt som sikre fødevareingredienser, og der er foreløbige beviser, der understøtter deres anvendelse som profylaktisk terapi for at forhindre episoder af pharyngo-tonsillitis. Eksisterende kliniske forsøg har alle givet SsK12 én gang dagligt over en periode på måneder. Det er fortsat uklart, om et doseringsregime én gang dagligt er nødvendigt for at etablere og opretholde kolonisering.

Undersøgelsesdesign Dette er et prospektivt studie, hvor vi vil rekruttere raske voksne deltagere med og uden en historie med ondt i halsen/faryngo-tonsillitis. Vi vil evaluere [1] acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​to forskellige doseringsregimer af SsK12-tilskud (taget som orale opløselige sugetabletter), og [2] sammenligne forekomsten af ​​kolonisering med SsK12 på forskellige tidspunkter for at bestemme, hvor længe koloniseringen opretholdes efter en opladningsdosis. Der vil blive taget en baseline hel-mundpodning, og deltagerne vil blive tilfældigt (i forholdet 1:1) til en af ​​to grupper ('A' eller 'B'). Gruppe A tager to SsK12 sugetabletter om natten på dag 1, 7 og 14. Gruppe B tager SsK12 om natten i 14 dage. Deltagerne vil blive forsynet med instruktion i, hvordan man udfører en selvudtaget helmundspodning, og bliver bedt om at tage podninger på dag 2, 7, 14, 21 og 35 og returnere disse til undersøgelsesholdet med posten. De vil også blive bedt om at udfylde to korte online-spørgeskemaer (på dag 14 og dag 35) om deres overensstemmelse med probiotikaet, samt deres syn på doseringsregimet og andre aspekter af undersøgelsen. Vedligeholdelse af kolonisering vil blive vurderet ved hjælp af analyse af de returnerede halspodninger. Der vil ikke blive foretaget opfølgning efter dag 35.

Prøvestørrelse i alt = 50 (25 i gruppe A og 25 i gruppe B)

Indstilling

1. NIHR Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
2. Cowley Road Medical Practice, Oxford