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不妊カップルを治療するための実験的ラウンド精子細胞注射 (ROSI) (ROSI)

2026年9月16日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この調査研究の目的は、円形精子細胞と呼ばれる特殊なタイプの細胞を非閉塞性無精子症の男性から採取し、(細長い精子細胞や精子がない場合) 使用して、円形精子細胞と呼ばれる手順で確実かつ効果的に妊娠させることができるかどうかを評価することです。注射 (ROSI)。 このプロセスは、体外受精または「IVF」に似ています。 さらに、この研究では、ROSI の安全性をテストし、この方法で作成された胚にどのような影響 (良い面と悪い面) があるかを確認したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

無精子症は、精液中に精子が存在しない状態と定義されています。 一般人口の約1％が無精子症に苦しんでいます。 非閉塞性無精子症のために不妊症になった男性は、精巣精子抽出（TESE）手術を受け、細長い精子細胞または精子が不足していることが判明したため、精子提供者の利用を検討するか、養子縁組を申請することが一般的に勧められています. 非閉塞性無精子症の男性の約 30% は、細長い精子細胞と精子を欠いているが、精巣で丸い精子細胞 (一倍体生殖細胞の成熟度が低い形態) を生成する可能性があると報告されています。 卵母細胞を受精させる円形精子注入法 (ROSI) 技術は真新しい技術ではありませんが、効率が悪いことで有名です。 この制限にもかかわらず、これらの患者のほとんどは、他のオプション、つまり精子提供または養子縁組に直接申請するのではなく、ROSI 手順を希望していると報告されています。

従来の ROSI の高い故障率は、いくつかの潜在的な原因に起因しています。

  1. 円形精子細胞の誤った選択 (二倍体精原細胞と区別するため)
  2. すでに変性過程にある円形精子細胞を使用
  3. 円形精子細胞における不完全な刷り込み
  4. 卵母細胞の不完全な活性化 最近、田中と日本の同僚は新しい ROSI 法を確立し、この方法で生まれた 90 人以上の赤ちゃんを報告しました1。 彼らは、NEPA21 スーパー エレクトロポレーター (円形精子細胞注入の 10 分前) を使用した円形精子細胞の選択と卵母細胞の活性化の新しい方法について説明しました。

日本でこの新しい ROSI メソッドから生まれた赤ちゃんは、2 年間、発達と認知の違いについて評価されています1。 ROSI で妊娠した赤ちゃんは、妊娠期間が短く、12 か月と 18 か月の体重が自然妊娠の赤ちゃんと比べて低いことがわかりましたが、出生時体重も増加し、24 か月齢で体重の差は見られませんでした。 これまでのところ、遺伝子異常に起因する疾患は報告されていませんが、文献に存在する比較的小さなサンプルサイズは、より大きなコホートでテストする必要があります. したがって、この効果的な ROSI メソッドは、「実験的不妊治療」と見なす必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Carolinas Fertility Institute (CFI)
        • 主任研究者：
          • Tamer Yalcinkaya, MD
        • 主任研究者：
          • Hooman Sadri, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Banafsheh Nikmehr, PhD
        • 副調査官：
          • Anuradha Devineni, MD, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 細長い精子細胞または精子が存在しないが、TESE (精巣精子抽出) で丸い精子細胞が存在する男性
  • 非閉塞性無精子症と診断された男性
  • 18歳以上の男性パートナー
  • -18歳以上38歳未満の女性パートナー、または抗ミュラー管ホルモン（AMH）が2 ng / mlを超える。

除外基準:

  • 閉塞性無精子症の男性
  • 十分な数の細長い精子細胞または精子が存在する男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ROSIのみ
オプション 1: 抽出された丸い精子細胞 (細長い精子細胞または精子よりも成熟度の低い一倍体生殖細胞) を男性パートナーから女性パートナーの収穫された卵に注入する
他の：円形精液細胞注射 (ROSI)
円形精子細胞注入法 (ROSI) を使用した体外受精
実験的：ハーフROSI-ハーフ精子ドナー受精
オプション 2: パートナーの女性から採取した卵子を 2 つのグループに分けます。1 つのグループは円形精子細胞で受精し、もう 1 つのグループはドナー精子で受精します。
他の：ハーフROSI-ハーフ精子ドナー受精
ハーフROSI-ハーフ精子ドナー受精

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠：円形精子細胞注射後 1 日目
精子細胞のみと精子細胞およびドナー精子を用いた手順を受けているグループ間の卵子受精の比較。この受精プロセスは、専任の臨床発生学者の監督の下、EmbryoScopeによって記録されます。すべてのプロセスは、米国生殖医学会（ASRM）に従って追跡および文書化されます。 ) ガイドライン。 すべてのプロセスは、米国生殖医学会 (ASRM) のガイドラインに従い、文書化されます。
円形精子細胞注射後 1 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚盤胞形成
時間枠：円形精子細胞注射後3～5日目
精子細胞のみと精子細胞およびドナー精子を用いた手順を受けているグループ間の胚盤胞の比較。胚の成長と胚盤胞の形成は、専任の臨床発生学者の監督下でEmbryoScopeによって記録されます。すべてのプロセスは、米国生殖医学会に従って記録されます（ ASRM) ガイドライン。
円形精子細胞注射後3～5日目
異数性率
時間枠：円形精子細胞注射後3～5日目
精子細胞のみ対精子細胞およびドナー精子を用いた処置を受ける群間の異数性の比較および異常の評価。 異数性は、ポリメラーゼ連鎖反応増幅（PCR）ベースの着床前遺伝子診断（PGD）および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）分析を使用してテストされます。 すべてのプロセスは、米国生殖医学会 (ASRM) のガイドラインに従い、文書化されます。
円形精子細胞注射後3～5日目
ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）陽性の化学妊娠
時間枠：受精後4週間以降
精子細胞のみ対精子細胞とドナー精子の手順を受けているグループ間の妊娠率。 血液検査でベータhCG（化学妊娠）を測定し、続いて超音波検査（臨床妊娠）を行います。 すべてのプロセスは、米国生殖医学会 (ASRM) のガイドラインに従い、文書化されます。
受精後4週間以降
出生率
時間枠：妊娠後期 平均 39 ～ 40 週
精子細胞のみ対精子細胞およびドナー精子を用いた手順を受けているグループ間の生児出生の比較。 妊娠はリスクが高いため追跡され、生まれた子供の健康は専任の新生児学者/小児科医によって評価されます。 すべてのプロセスは、米国生殖医学会 (ASRM) のガイドラインに従い、文書化されます。
妊娠後期 平均 39 ～ 40 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

Carolinas Fertility Institute (CFI)
Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
Wake Forest Department of Urology

捜査官

  • 主任研究者：Hooman Sadri, MD, PhD、Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
  • スタディディレクター：Hooman Sadri, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月24日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月5日

最初の投稿 (実際)

2020年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00062898

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、Carolinas Fertility Institute と Wake Forest University の研究チームが利用できます。 他のユーザーと共有されることはありません。 データは、Carolinas Fertility Institute では電子カルテの形式で入手でき、Wake Forest University Urology Department では限定されたハード コピーが入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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