Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentel Round Spermatid Injection (ROSI) til behandling af infertile par (ROSI)

26. september 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at vurdere, om specielle typer celler kaldet runde spermatider kan indsamles fra mænd med ikke-obstruktiv azoospermi og bruges (i fravær af aflange spermatider og spermatozoer) til pålideligt og effektivt at skabe graviditet med en procedure kaldet Round Spermatid Injektion (ROSI). Denne proces ligner in vitro fertilisering eller 'IVF'. Derudover ønsker denne undersøgelse at teste sikkerheden af ​​ROSI og se, hvilke virkninger (gode og dårlige) det har på embryoer skabt af denne metode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Azoospermi er defineret som fravær af sædceller i ejakulatet. Omkring 1% af den almindelige befolkning lider af azoospermi. Mænd, der blev gjort infertile på grund af en ikke-obstruktiv azoospermi, som er blevet udsat for testikelspermekstraktion (TESE) og manglede aflange spermatider eller spermatozoer, rådes almindeligvis til at overveje at bruge en sæddonor eller ansøge om adoption. Det er rapporteret, at ~30% af mænd med ikke-obstruktiv azoospermi mangler aflange spermatider og spermatozoer, men kan stadig producere runde spermatider (mindre modne form af haploide kønsceller) i deres testikler. Round Spermatid Injection (ROSI) teknologi til at befrugte oocytter er ikke en helt ny teknologi, men den er plaget af notorisk lav effektivitet. På trods af denne begrænsning er det blevet rapporteret, at de fleste af disse patienter stadig ønsker at få ROSI-proceduren i stedet for at søge direkte om andre muligheder, dvs. sæddonation eller adoption.

Høj fejlrate for traditionel ROSI er blevet tilskrevet et par potentielle årsager:

  1. Forkert udvælgelse af runde spermatider (for at skelne fra diploide spermatogonia-celler)
  2. Brug af runde spermatider, der allerede var i gang med degeneration
  3. Ufuldstændig prægning i den runde spermatid
  4. Ufuldstændig aktivering af oocytter For nylig etablerede Tanaka og kolleger i Japan en ny ROSI-metode og rapporterede over 90 babyer født via denne metode1. De beskrev en ny metode til rund spermatidudvælgelse og oocytaktivering ved hjælp af NEPA21 superelektroporator (10 minutter før rund spermatidinjektion).

Babyer født fra denne nye ROSI-metode i Japan er blevet evalueret for udviklingsmæssige og kognitive forskelle i 2 år1. Babyer undfanget med ROSI viste sig at have kortere drægtighedstider og lavere kropsvægt ved 12 og 18 måneder sammenlignet med deres naturligt undfangede modstykker, men viste også en øget fødselsvægt og viste ingen kropsvægtforskelle ved 24 måneders alderen. Ingen sygdomme som følge af genetiske anomalier er blevet rapporteret indtil videre, men de relativt små prøvestørrelser, der findes i litteraturen, skal testes i større kohorter. Derfor bør denne effektive ROSI-metode stadig betragtes som en "eksperimentel fertilitetsbehandling".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Carolinas Fertility Institute (CFI)
        • Ledende efterforsker:
          • Tamer Yalcinkaya, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hooman Sadri, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Banafsheh Nikmehr, PhD
        • Underforsker:
          • Anuradha Devineni, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner uden aflange spermatider eller spermatozoer til stede, men med runde spermatider til stede på TESE (Testicular Sperm Extraction)
  • Mand diagnosticeret med ikke-obstruktiv azoospermi
  • Mandlig partner ≥18
  • Kvindelig partner over 18 år og under 38 år eller Anti Mullerian Hormone (AMH) større end 2 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner med obstruktiv azoospermi
  • Hanner med tilstedeværelse af et passende antal aflange spermatider eller spermatozoer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun ROSI
Mulighed 1: at injicere ekstraherede runde spermatider (mindre modne form af haploide kønsceller end aflang spermatid eller spermatozoon) fra en mandlig partner i det høstede æg fra en kvindelig partner
Andet: Rund Spermatid Injection (ROSI)
In vitro-befrugtning ved hjælp af Round Spermatid Injection (ROSI)
Eksperimentel: Halv ROSI-halv sæddonorbefrugtning
Mulighed 2: Høstede æg fra den kvindelige partner vil blive adskilt i to grupper, hvor den ene gruppe bliver befrugtet med runde spermatider og den anden gruppe befrugtet med donorsæd
Andet: Halv ROSI-halv sæddonorbefrugtning
Halv ROSI-halv sæddonorbefrugtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitetsrate
Tidsramme: Dag 1 efter rund spermatid injektion
Ægbefrugtningssammenligning mellem grupperne, der gennemgår proceduren med kun spermatider vs spermatider og donorsæd. Denne befrugtningsproces vil blive registreret af EmbryoScope under opsyn af en dedikeret klinisk embryolog. Hele processen vil blive fulgt og dokumenteret i henhold til America Society of Reproductive Medicine (ASRM) ) retningslinjer. Hele processen vil blive fulgt og dokumenteret i henhold til American Society for Reproductive Medicine (ASRM) retningslinjer.
Dag 1 efter rund spermatid injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blastocystdannelse
Tidsramme: Dag 3 til 5 efter rund spermatid injektion
Blastocystsammenligning mellem grupperne, der gennemgår proceduren med kun spermatider vs spermatider og donorsæd. Embryo-vækst og blastocystdannelse vil blive registreret af EmbryoScope under opsyn af en dedikeret klinisk embryolog. Hele processen vil blive fulgt og dokumenteret i henhold til American Society for Reproductive Medicine ( ASRM) retningslinjer.
Dag 3 til 5 efter rund spermatid injektion
Aneuploidi rate
Tidsramme: Dag 3 til 5 efter rund spermatid injektion
Aneuploidi sammenligning og evaluering af abnormitet mellem grupperne, der gennemgår proceduren med kun spermatider vs spermatider og donorsæd. Aneuploidi vil blive testet ved hjælp af polymerase kædereaktion amplifikation (PCR) baseret præimplantation genetisk diagnose (PGD) og fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyser. Hele processen vil blive fulgt og dokumenteret i henhold til American Society for Reproductive Medicine (ASRM) retningslinjer.
Dag 3 til 5 efter rund spermatid injektion
Kemisk graviditet med positivt humant choriongonadotropin (hCG)
Tidsramme: Efter befrugtning 4 uger og frem
Graviditetsrate mellem grupperne, der gennemgår proceduren med kun spermatider vs spermatider og donorsæd. Blodprøve til måling af beta-hCG (kemisk graviditet) og efterfølges af ultralyd (klinisk graviditet). Hele processen vil blive fulgt og dokumenteret i henhold til American Society for Reproductive Medicine (ASRM) retningslinjer.
Efter befrugtning 4 uger og frem
Levende fødselsrate
Tidsramme: Efter graviditet fuld sigt Gennemsnit 39 til 40 uger
Live-fødsel sammenligning mellem grupperne, der gennemgår proceduren med kun spermatider vs spermatider og donorsæd. Graviditet vil blive fulgt, da høj risiko og sundhed for fødte børn vil blive evalueret af en dedikeret neonatolog/børnelæge. Hele processen vil blive fulgt og dokumenteret i henhold til American Society for Reproductive Medicine (ASRM) retningslinjer.
Efter graviditet fuld sigt Gennemsnit 39 til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Carolinas Fertility Institute (CFI)
Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
Wake Forest Department of Urology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
  • Studieleder: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00062898

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for forskerhold fra Carolinas Fertility Institute og Wake Forest University. Det vil ikke blive delt med andre. Data vil være tilgængelige i form af elektroniske diagrammer på Carolinas Fertility Institute og begrænsede papirkopier på Wake Forest University Urology Department.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infertilitet, Mand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner