Injection expérimentale de spermatides ronds (ROSI) pour traiter les couples infertiles (ROSI)
16 septembre 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si des types spéciaux de cellules appelées spermatides rondes peuvent être recueillies auprès d'hommes atteints d'azoospermie non obstructive et utilisées (en l'absence de spermatides et de spermatozoïdes allongés) pour créer de manière fiable et efficace une grossesse avec une procédure appelée spermatides rondes. Injection (ROSI).
Ce processus est similaire à la fécondation in vitro, ou « FIV ».
De plus, cette étude veut tester la sécurité du ROSI et voir quels effets (bons et mauvais) il a sur l'embryon créé à partir de cette méthode.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'azoospermie est définie comme l'absence de spermatozoïdes dans l'éjaculat. Environ 1% de la population générale souffre d'azoospermie. Il est généralement conseillé aux hommes qui ont été rendus stériles en raison d'une azoospermie non obstructive, qui ont été soumis à une chirurgie d'extraction de spermatozoïdes testiculaires (TESE) et qui manquent de spermatides ou de spermatozoïdes allongés, d'envisager d'utiliser un donneur de sperme ou de demander l'adoption. Il est rapporté qu'environ 30% des hommes atteints d'azoospermie non obstructive manquent de spermatides et de spermatozoïdes allongés, mais peuvent toujours produire des spermatides ronds (forme moins mature de cellules germinales haploïdes) dans leurs testicules. La technologie d'injection ronde de spermatides (ROSI) pour féconder les ovocytes n'est pas une toute nouvelle technologie, cependant, elle est en proie à une efficacité notoirement faible. Malgré cette limitation, il a été rapporté que la plupart de ces patients souhaitent toujours avoir la procédure ROSI au lieu de postuler directement pour d'autres options, c'est-à-dire le don de sperme ou l'adoption.
Le taux d'échec élevé du ROSI traditionnel a été attribué à quelques causes potentielles :
- Sélection incorrecte des spermatides rondes (à distinguer des spermatogonies diploïdes)
- Utiliser des spermatides ronds qui étaient déjà en voie de dégénérescence
- Empreinte incomplète dans la spermatide ronde
- Activation incomplète des ovocytes Récemment, Tanaka et ses collègues au Japon ont mis au point une nouvelle méthode ROSI et ont rapporté plus de 90 bébés nés via cette méthode1. Ils ont décrit une nouvelle méthode de sélection des spermatides rondes et d'activation des ovocytes à l'aide du super électroporateur NEPA21 (10 minutes avant l'injection des spermatides rondes).
Les bébés nés de cette nouvelle méthode ROSI au Japon ont été évalués pour les différences développementales et cognitives pendant 2 ans1. Les bébés conçus avec ROSI se sont avérés avoir des temps de gestation plus courts et un poids corporel inférieur à 12 et 18 mois par rapport à leurs homologues conçus naturellement, mais ont également montré un poids à la naissance accru et n'ont montré aucune différence de poids corporel à 24 mois. Aucune maladie résultant d'anomalies génétiques n'a été signalée jusqu'à présent, mais la taille relativement petite des échantillons présents dans la littérature doit être testée dans des cohortes plus importantes. Par conséquent, cette méthode ROSI efficace doit toujours être considérée comme un "traitement expérimental de fertilité".
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karla M Oliver
- Numéro de téléphone: 336-713-3123
- E-mail: kaoliver@wakehealth.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Recrutement
- Carolinas Fertility Institute (CFI)
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Chercheur principal:
- Tamer Yalcinkaya, MD
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Chercheur principal:
- Hooman Sadri, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Banafsheh Nikmehr, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Anuradha Devineni, MD, MS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mâles sans spermatides allongés ou spermatozoïdes présents mais avec des spermatides ronds présents sur TESE (Testicular Sperm Extraction)
- Homme diagnostiqué avec une azoospermie non obstructive
- Partenaire masculin ≥18
- Partenaire féminin âgé de plus de 18 ans et de moins de 38 ans ou hormone anti-mullérienne (AMH) supérieure à 2 ng/ml.
Critère d'exclusion:
- Hommes atteints d'azoospermie obstructive
- Mâles avec présence d'un nombre adéquat de spermatides ou de spermatozoïdes allongés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ROSI uniquement
Option 1 : injection de spermatides rondes extraites (forme moins mature de cellules germinales haploïdes que les spermatides ou spermatozoïdes allongés) du partenaire masculin dans l'ovule récolté d'une partenaire féminine
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Fécondation in vitro par injection de spermatides ronds (ROSI)
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Expérimental: Fécondation moitié ROSI moitié donneur de sperme
Option 2 : Les ovules récoltés de la partenaire féminine seront séparés en deux groupes, un groupe étant fécondé avec des spermatides rondes et l'autre groupe fécondé avec du sperme de donneur
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Fécondation moitié ROSI moitié donneur de sperme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fécondité
Délai: Jour 1 après l'injection de spermatide ronde
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Comparaison de la fécondation des ovules entre les groupes subissant la procédure avec des spermatides uniquement par rapport aux spermatides et aux spermatozoïdes du donneur.Ce processus de fécondation sera enregistré par EmbryoScope sous la supervision d'un embryologiste clinique dédié.Tout le processus sera suivi et documenté selon l'America Society of Reproductive Medicine (ASRM ) des lignes directrices.
Tout le processus sera suivi et documenté conformément aux directives de l'American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
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Jour 1 après l'injection de spermatide ronde
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formation de blastocystes
Délai: Jour 3 à 5 après l'injection de spermatide ronde
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Comparaison des blastocystes entre les groupes subissant la procédure avec des spermatides uniquement par rapport aux spermatides et aux spermatozoïdes du donneur. La croissance de l'embryon et la formation de blastocystes seront enregistrées par EmbryoScope sous la supervision d'un embryologiste clinique dédié. Tout le processus sera suivi et documenté selon l'American Society for Reproductive Medicine ( directives de l'ASRM).
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Jour 3 à 5 après l'injection de spermatide ronde
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Taux d'aneuploïdie
Délai: Jour 3 à 5 après l'injection de spermatide ronde
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Comparaison d'aneuploïdie et évaluation de l'anomalie entre les groupes subissant la procédure avec des spermatides uniquement vs des spermatides et des spermatozoïdes de donneur.
L'aneuploïdie sera testée à l'aide d'analyses de diagnostic génétique préimplantatoire (PGD) et d'hybridation fluorescente in situ (FISH) basées sur l'amplification par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Tout le processus sera suivi et documenté conformément aux directives de l'American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
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Jour 3 à 5 après l'injection de spermatide ronde
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Grossesse chimique avec gonadotrophine chorionique humaine positive (hCG)
Délai: Après la fécondation 4 semaines et plus
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Taux de grossesse entre les groupes subissant l'intervention avec spermatides uniquement vs spermatides et sperme de donneur.
Test sanguin pour mesurer la bêta-hCG (grossesse chimique) et suivi par échographie (grossesse clinique).
Tout le processus sera suivi et documenté conformément aux directives de l'American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
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Après la fécondation 4 semaines et plus
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Taux de naissances vivantes
Délai: Après la grossesse à terme Moyenne 39 à 40 semaines
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Comparaison des naissances vivantes entre les groupes subissant la procédure avec des spermatides uniquement vs des spermatides et des spermatozoïdes de donneurs.
La grossesse sera suivie car le risque élevé et la santé des enfants nés seront évalués par un néonatologiste/pédiatre dédié.
Tout le processus sera suivi et documenté conformément aux directives de l'American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
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Après la grossesse à terme Moyenne 39 à 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
- Directeur d'études: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tanaka A, Suzuki K, Nagayoshi M, Tanaka A, Takemoto Y, Watanabe S, Takeda S, Irahara M, Kuji N, Yamagata Z, Yanagimachi R. Ninety babies born after round spermatid injection into oocytes: survey of their development from fertilization to 2 years of age. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):443-451. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.033.
- Bradshaw AW, Nikmehr B, Halicigil C, Stogner-Underwood K, Sadri-Ardekani H. Optimum identification of round spermatid in men with non-obstructive azoospermia: A commentary. Andrology. 2021 Nov;9(6):1817-1818. doi: 10.1111/andr.13113. Epub 2021 Oct 14. No abstract available.
- Tanaka A, Nagayoshi M, Takemoto Y, Tanaka I, Kusunoki H, Watanabe S, Kuroda K, Takeda S, Ito M, Yanagimachi R. Fourteen babies born after round spermatid injection into human oocytes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Nov 24;112(47):14629-34. doi: 10.1073/pnas.1517466112. Epub 2015 Nov 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Première publication (Réel)
6 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00062898
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront disponibles pour les équipes de recherche du Carolinas Fertility Institute et de l'Université Wake Forest.
Il ne sera pas partagé avec d'autres.
Les données seront disponibles sous forme de cartes électroniques au Carolinas Fertility Institute et de copies papier limitées au département d'urologie de l'Université de Wake Forest.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .